中国网财经6月28日讯 今日，创新药企智(zhi)翔金泰发布公告(gao)表示，公司产(chan)品GR2001注射液被国家药品监督管理局(ju)药品审评中心(以(yi)下简称“药审中心”)纳入突(tu)破性治疗品种名(ming)单，已完成公示。

智(zhi)翔金泰称，GR2001注射液是一(yi)款公司自主(zhu)研发的重组人源化抗破伤风毒素(tetanus toxin,TeNT)的单克隆抗体，作用(yong)靶点为TeNT的重链C端，能够特异性结合破伤风神经毒素重链C端，阻断其(qi)进入神经元细胞，预防破伤风。经公开信息查询(xun)，国内尚无同靶点单克隆抗体药物获批上市。

智(zhi)翔金泰2023年(nian)年(nian)报显示，GR2001于2023年(nian)1月获得国家药品监督管理局(ju)颁发的药物临床试验批准通知书，同年(nian)10月已完成II期临床试验首例受试者知情同意书签署，当前(qian)已申请EOP2沟通。

中国网财经记者了解到(dao)，智(zhi)翔金泰GR2001注射液被药审中心纳入突(tu)破性治疗品种名(ming)单，与该产(chan)品临床优势显著及创新性较强密切相关，其(qi)后该产(chan)品或(huo)也将获得药审中心诸多支持(chi)。

据药审中心官网转载、由中国医药报报道的《审评审批制度(du)改革(ge)激(ji)发产(chan)业活力 创新药角(jiao)逐“突(tu)破性治疗药物”赛道》一(yi)文，药审中心副主(zhu)任(ren)王涛曾介绍，“突(tu)破性治疗药物工作程序总体思路与国际接轨，在设计时参考国外快速通道(Fast Track)和突(tu)破性疗法(Breakthrough Therapy)，对具有明显临床优势的研究药物，在药物临床试验阶段给予技术指导、全过程沟通等支持(chi)，以(yi)加快药物研制和上市进程。”

王涛表示，在研发和上市期间，突(tu)破性治疗药物将享受三项政(zheng)策红(hong)利：一(yi)是药审中心将优先处理相关沟通交流，加强指导并促进药物研发进程；二是在申报上市环节，该类药品可适用(yong)优先审评程序；三是在上市申请阶段可滚动提交资料，优先核(he)查、检(jian)验等。