中(zhong)国网财经6月20日(ri)讯 迪哲医药(yao)昨日(ri)宣布，高瑞哲(戈利昔替尼胶囊)获得国家(jia)药(yao)监(jian)局批准上市，单药(yao)适用于既往至(zhi)少接受(shou)过一线系统性治疗的复(fu)发或难治的外周T细胞淋巴瘤(r/r PTCL)成人患者。

公告显示，高瑞哲是全球首个且唯一作用于JAK/STAT 通路的治疗外周 T 细胞淋巴瘤的新药(yao)物。单药(yao)治疗呈现出病症(zheng)深(shen)度(du)缓(huan)解、所有亚型全面获益、显度(du)延长生存的突破性优势。

迪哲医药(yao)称，公司最早发现并验证了JAK/STAT通路是治疗外周T细胞淋巴瘤的高潜力靶点，开创了全球首个通过靶向JAK/STAT通路治疗外周T细胞淋巴瘤的全新作用机制(zhi)。同时，独特(te)的“两氢键一盐桥”创新分子结构设计，实现了高瑞哲对JAK1的极高选择性(相对JAK家(jia)族(zu)其它成员高200-400倍)和(he)长半衰期，可在持续稳定(ding)强抑制(zhi)外周T细胞淋巴瘤的同时，大(da)幅提高治疗安全性和(he)耐受(shou)性。

研究结果显示，高瑞哲(R)单药(yao)治疗复(fu)发难治外周T细胞淋巴瘤，经IRC确认的ORR达44.3%，完全缓(huan)解(CR)率达23.9%，均是既往靶向治疗方案的近(jin)2倍；在不同亚型PTCL中(zhong)均观察(cha)到肿瘤缓(huan)解，中(zhong)位(wei)缓(huan)解持续时间(DoR)长达20.7个月。

迪哲医药(yao)认为，高瑞哲的获批标志着公司第二(er)款全球首创/潜在同类最佳源头(tou)创新药(yao)的上市，对公司经营发展(zhan)具有重要意义；公司高度(du)重视药(yao)品研发，并严格(ge)控制(zhi)药(yao)品研发、制(zhi)造及(ji)销售环节的质量及(ji)安全；高瑞哲获得注册后(hou)的生产和(he)销售情况(kuang)可能受(shou)到政策(ce)环境、市场竞争(zheng)等多种因素的影响，具有不确定(ding)性。