TTYP01片是(shi)全球唯一依达拉奉口服片剂，华东医药(000963)已签署该药物的相关独家许(xu)可协(xie)议。
7月14日晚，华东医药公告，全资子公司杭州中美华东制药有限公司（下称“中美华东”）与苏州澳宗生物科技有限公司（下称“澳宗生物”）签订(ding)了产品独家许(xu)可协(xie)议。中美华东获得澳宗生物的TTYP01片（依达拉奉片）所有适(shi)应症在中国大陆、香港、澳门和台(tai)湾地区（下称“许(xu)可区域(yu)”）的独家许(xu)可，包(bao)括开发、注册、生产及商业化权益(yi)。
全球唯一依达拉奉口服片剂
根据协(xie)议，中美华东将向澳宗生物支付(fu)1亿元首付(fu)款，最高不超过11.85亿元的开发、注册及销售里程(cheng)碑付(fu)款，以及分级最高达两位数的净销售额提成费。
据悉(xi)，澳宗生物是(shi)一家立足中国、面向全球的专注于神经(jing)系统领域(yu)疾病创新药物研发公司。澳宗生物拥有3个新药研发项目(mu)（1个2类新药及2个1类新药），合计10余条研发管线，聚焦脑卒(zu)中、自(zi)闭症、阿尔茨海默症等中枢神经(jing)系统疾病。
澳宗生物立足自(zi)足研发研发，建立了丰富且风险均衡、具有自(zi)主知识产权的研发管线，目(mu)前已在中国、美国、澳大利亚(ya)等国开展临床研究。TTYP01片（依达拉奉片）是(shi)澳宗生物自(zi)主开发的改良型新药，急性缺血性脑卒(zu)中适(shi)应症已完成国内临床Ⅲ期研究。
公告指出，作为(wei)全球唯一依达拉奉口服片剂，TTYP01片具有更好的患者顺应性和便利性，可覆(fu)盖脑卒(zu)中患者急性期和康复期，有望(wang)为(wei)广大脑卒(zu)中患者临床治疗(liao)带来更多获益(yi)。此外，TTYP01片还在同步拓展儿童自(zi)闭症（ASD）、渐冻症（ALS）适(shi)应症、老年痴呆症（AD）及急性高原反应等适(shi)应症。
Ⅲ期临床达到(dao)主要研究终点
从临床进度(du)来看，针对急性缺血性脑卒(zu)中（AIS）适(shi)应症已完成国内临床Ⅲ期研究，预计2024年第四季度(du)申报新药上市申请（NDA）。渐冻症（ALS）适(shi)应症已获得美国食品药品监督(du)管理局（下称“美国 FDA”）孤儿药资格，FDA已批复同意该产品完成生物等效性（BE）研究可申报上市，预计2024年底(di)前递交美国新药简略(lue)申请（ANDA）。
据悉(xi)，TTYP01片的Ⅲ期临床试验是(shi)一项随机、双盲、安慰剂对照(zhao)、多中心临床试验，旨在研究TTYP01片用于急性缺血性脑卒(zu)中的有效性、安全性，最终为(wei)急性缺血性脑卒(zu)中患者使用TTYP01片提供更为(wei)科学(xue)合理的用法用量，促进急性缺血性脑卒(zu)中患者的获益(yi)最大化。
Ⅲ期临床研究结果显(xian)示，TTYP01片第90天(tian)改良Rankin量表（modified Rankin Scale，mRS）评分在0—1分的受试者比例显(xian)著高于安慰剂组，具有统计学(xue)差异，达到(dao)主要研究终点；且安全性良好。
华东医药表示，此次引进的TTYP01片包(bao)含其所有适(shi)应症，核心适(shi)应症急性缺血性脑卒(zu)中（AIS）已完成国内临床Ⅲ期研究，预计2024年4季度(du)申报NDA。此外，TTYP01片还在同步拓展儿童自(zi)闭症（ASD）、老年痴呆症（AD）、渐冻症（ALS）及急性高原反应等适(shi)应症，公司将在积极评估(gu)后逐步推动相关适(shi)应症的临床注册工作。
与现有产品形成协(xie)同效应
脑卒(zu)中是(shi)我国成人死亡和残疾的首位病因，据估(gu)计，2020年，中国新发卒(zu)中340万人，脑卒(zu)中患病人数1780万，脑卒(zu)中死亡人数230万；中国新发脑卒(zu)中人数超过了美国（61万）和欧洲（112万），约占(zhan)全球每年新发卒(zu)中病例的四分之一。其中，急性缺血性脑卒(zu)中（AIS）是(shi)卒(zu)中最常见的类型，占(zhan)我国脑卒(zu)中的69.6%—72.8%，其具有高发病率、高致残率、高死亡率等特点，严(yan)重威胁着国民的身体健(jian)康，给(gei)个人和社会均带来巨大疾病负担。
目(mu)前，在时间窗内（＜6h）开展静脉溶栓(shuan)治疗(liao)及血管内治疗(liao)（取(qu)栓(shuan)）等，仍是(shi)急性缺血性脑卒(zu)中最有效的救治措施。因此神经(jing)保护(hu)疗(liao)法一直是(shi)缺血性脑卒(zu)中治疗(liao)研究的热点方向。
华东医药称，TTYP01片作为(wei)全球唯一依达拉奉口服片剂、唯一28天(tian)持续用药治疗(liao)急性缺血性脑卒(zu)中的神经(jing)保护(hu)剂药物，具有更好的患者顺应性，可覆(fu)盖脑卒(zu)中患者急性期和康复期，为(wei)患者带来更便利的用药方案和提供全病程(cheng)治疗(liao)选择。
此外，TTYP01片采用核心专利技术，提高了依达拉奉口服生物利用度(du)，有助于惠及更多患者。因此，TTYP01片上市后，将进一步满(man)足脑卒(zu)中患者迫切(qie)的临床需求，有望(wang)成为(wei)该治疗(liao)领域(yu)的潜力品种。
“本次合作将进一步丰富公司心脑血管领域(yu)产品线，与公司现有产品实(shi)现高度(du)协(xie)同。”华东医药表示，公司现有产品吲(shen)哚布芬片在心脑血管领域(yu)应用广泛，具有专职专业学(xue)术推广团队并形成广泛的营销网(wang)络(luo)。基于公司多年积累的市场(chang)基础(chu)及学(xue)术推广能力，产品未来市场(chang)推广可与公司现有重点品种形成协(xie)同效应，共享专家网(wang)络(luo)、研究及临床资源，互相促进，共同发展。