中国网(wang)财经(jing)6月4日讯 来自“2024年美国临床肿瘤学会年会(ASCO2024)”上的(de)消息，IMROZ3期临床研(yan)究数(shu)据表明，与硼替佐米、来那(na)度胺和地塞米松(VRd)的(de)标(biao)准治疗并以Rd进行维持治疗相比，Sarclisa与VRd的(de)联合使(shi)用，并以Sarclisa-Rd维持治疗对不适合移植(zhi)的(de)新诊断多发性(xing)骨髓(sui)瘤患(huan)者而言，可显(xian)著(zhu)降低40%的(de)复(fu)发或死亡风险。
IMROZ是首(shou)个评估CD38单抗与标(biao)准治疗VRd联合使(shi)用，显(xian)著(zhu)改善此类预后较差患(huan)者无(wu)进展生存期(PFS)并显(xian)示(shi)出深度缓解的(de)全球3期临床研(yan)究。研(yan)究结果在美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上进行分享，并同步(bu)发表于《新英格兰医学杂(za)志》。
法国里尔大学医院血液科教(jiao)授(shou)，法国医学科学院院士，IMROZ主要研(yan)究者Thierry Facon表示(shi)，与VRd相比，Sarclisa与VRd的(de)联合治疗所观察到的(de)无(wu)进展生存期显(xian)著(zhu)获益对于不适合移植(zhi)的(de)新诊断多发性(xing)骨髓(sui)瘤来说至关重要且令人欢欣鼓舞(wu)。有(you)效(xiao)的(de)一线(xian)治疗拥有(you)改变疾病进程的(de)潜力，特(te)别是对于治疗后线(xian)面(mian)临高流失率的(de)不适合移植(zhi)患(huan)者来说是一个关键结果。“IMROZ结果展示(shi)了Sarclisa成为一线(xian)治疗‘支柱’的(de)前景，可能改善多发性(xing)骨髓(sui)瘤这一无(wu)法治愈疾病的(de)长(chang)期预后。”
IMROZ研(yan)究是一项随机、多中心、开放标(biao)签的(de)3期临床研(yan)究。该(gai)研(yan)究中观察到的(de)Sarclisa的(de)安全性(xing)和耐受性(xing)与Sarclisa-VRd已知的(de)安全性(xing)一致，未观察到新的(de)安全信(xin)号(hao)。接受Sarclisa-VRd治疗的(de)患(huan)者中，91.6%发生了3级或以上的(de)不良事件(TEAE)，而接受VRd治疗的(de)患(huan)者中这一比例(li)为84%。因任意(yi)级别不良事件(TAE)导致治疗中断的(de)患(huan)者比例(li)在Sarclisa-VRd治疗组(zu)中为22.8%，而在VRd治疗组(zu)中为26%。
赛诺菲全球肿瘤开发负责人Peter C. Adamson表示(shi)，在过去的(de)20年里，围绕多发性(xing)骨髓(sui)瘤研(yan)究的(de)步(bu)伐持续加快，不断探索具有(you)改善患(huan)者治疗结果潜力的(de)疗法进展。“赛诺菲致力于为该(gai)疾病领(ling)域的(de)患(huan)者开辟创(chuang)新疗法道路，很(hen)高兴在ASCO看到IMROZ结果的(de)公布，并且现已发表在《新英格兰医学杂(za)志》上，这表明Sarclisa有(you)望改善不适合移植(zhi)的(de)新诊断多发性(xing)骨髓(sui)瘤患(huan)者无(wu)进展生存期。”
据了解，美国食品药(yao)品监督管理局(ju)(FDA)已经(jing)接受了关于Sarclisa(Isatuximab)补(bu)充生物制品许可申请(sBLA)的(de)优先(xian)审评，用于与硼替佐米、来那(na)度胺和地塞米松(VRd)联合治疗不适合移植(zhi)的(de)新诊断多发性(xing)骨髓(sui)瘤患(huan)者。欧盟(EU)的(de)相关申请也在审评过程中。如果成功获批，Sarclisa将成为首(shou)个与标(biao)准治疗联合使(shi)用，用于治疗不适合移植(zhi)的(de)新诊断多发性(xing)骨髓(sui)瘤患(huan)者的(de)CD38单抗，这也将是Sarclisa在多发性(xing)骨髓(sui)瘤治疗领(ling)域的(de)第三个适应(ying)症。
IMROZ研(yan)究结果还将在6月15日的(de)欧洲血液学协会(EHA)年会的(de)主题会议上进行展示(shi)，并被选为年会展示(shi)的(de)六篇最佳摘(zhai)要之一。此外，在EHA年会上还将进行两场报告，展示(shi)Sarclisa在新诊断多发性(xing)骨髓(sui)瘤领(ling)域的(de)3期临床研(yan)究结果。IMROZ摘(zhai)要也被精选纳入今年ASCO年会后的(de)“2024ASCO最佳”项目。