北京(jing)时间2024年(nian)6月15日8时，石药集团明复乐(替奈普酶，rhTNK-tPA)在缺血(xue)性卒中治疗领域的(de)又一重要研究成果(guo)TRACE-III，在国际医学顶级期刊《新英格兰(lan)医学杂志(zhi)》(NEJM)在线发表。这是明复乐继2023年(nian)2月TRACE-II研究发表在柳叶刀之后，又一项重磅临床(chuang)研究发表在医学顶级期刊。
这一突破(po)性的(de)研究成果(guo)由首都医科大学附属北京(jing)天坛医院王拥军教授团队主导，共同第一作者包括北京(jing)天坛医院的(de)熊云(yun)云(yun)教授和(he)澳大利亚墨尔本大学附属皇家墨尔本医院的(de)Bruce Campbell教授，王拥军教授担任论文通讯作者。
TRACE-III研究重点关注了缺血(xue)性卒中非取栓患(huan)者的(de)溶栓治疗，是全球首个将TNK静(jing)脉(mai)溶栓时间窗(chuang)从4.5小时延长(chang)至24小时安全有效的(de)研究。这一发现打破(po)了传统溶栓治疗的(de)时间限(xian)制，为更多患(huan)者提(ti)供了救治可能，具有里(li)程碑意义。
研究共纳入了516例大血(xue)管闭塞所致缺血(xue)性卒中患(huan)者，结果(guo)显示，在卒中发病后4.5至24小时内(nei)接受替奈普酶治疗的(de)患(huan)者，其残疾(ji)发生率显著低于接受标准(zhun)药物(wu)治疗的(de)患(huan)者。具体数据显示，90日改良Rankin量表评分为0或1分的(de)患(huan)者比例，替奈普酶治疗组为33.0%，而标准(zhun)药物(wu)治疗组仅为24.2%。替奈普酶疗效和(he)安全性已(yi)得到广泛(fan)认(ren)可，正逐(zhu)渐成为急性卒中的(de)首选溶栓药物(wu)。
NEJM同期配发的(de)社论对TRACE-III研究给予了高度评价，称赞其结果(guo)是“急性卒中治疗激(ji)动人心的(de)进(jin)展”，具有“深远全球意义”。社论指出，如果(guo)该(gai)结果(guo)在其他人群中获(huo)得重复，将“在国际范围内(nei)改善大血(xue)管闭塞卒中患(huan)者的(de)功(gong)能结局”，尤其对于缺乏(fa)开(kai)展血(xue)管内(nei)取栓术资源的(de)地区具有重要意义。
石药集团自主研发的(de)明复乐是首个国产替奈普酶，已(yi)经有急性心肌梗死和(he)急性缺血(xue)性卒中两个适应症先后获(huo)批上市。明复乐重磅临床(chuang)研究成果(guo)在国际医学顶刊发布，标志(zhi)着神经领域国产药物(wu)的(de)研发水平获(huo)得国际认(ren)可。