北京(jing)时间2024年6月15日8时，石药(yao)集团明复乐(替奈普酶，rhTNK-tPA)在缺血(xue)性卒中治疗领域的(de)又一重(zhong)要研究成果(guo)TRACE-III，在国(guo)际医(yi)学顶级期(qi)刊《新英格(ge)兰医(yi)学杂志》(NEJM)在线发(fa)表。这是明复乐继2023年2月TRACE-II研究发(fa)表在柳叶(ye)刀之后，又一项重(zhong)磅临(lin)床(chuang)研究发(fa)表在医(yi)学顶级期(qi)刊。
这一突破性的(de)研究成果(guo)由首都医(yi)科大学附属北京(jing)天坛医(yi)院王拥军教授团队主导，共同第一作者(zhe)包括北京(jing)天坛医(yi)院的(de)熊云(yun)云(yun)教授和澳大利亚墨尔本大学附属皇家墨尔本医(yi)院的(de)Bruce Campbell教授，王拥军教授担任论文通讯(xun)作者(zhe)。
TRACE-III研究重(zhong)点关(guan)注了缺血(xue)性卒中非取栓患者(zhe)的(de)溶栓治疗，是全球首个(ge)将TNK静脉溶栓时间窗从4.5小时延长至24小时安全有效(xiao)的(de)研究。这一发(fa)现打破了传统(tong)溶栓治疗的(de)时间限制，为(wei)更多患者(zhe)提(ti)供了救(jiu)治可(ke)能，具有里程碑意(yi)义。
研究共纳(na)入(ru)了516例大血(xue)管闭塞所(suo)致缺血(xue)性卒中患者(zhe)，结果(guo)显示，在卒中发(fa)病后4.5至24小时内接受(shou)替奈普酶治疗的(de)患者(zhe)，其残(can)疾(ji)发(fa)生率显著低于接受(shou)标准药(yao)物治疗的(de)患者(zhe)。具体数据显示，90日改良Rankin量(liang)表评分为(wei)0或1分的(de)患者(zhe)比例，替奈普酶治疗组(zu)为(wei)33.0%，而标准药(yao)物治疗组(zu)仅为(wei)24.2%。替奈普酶疗效(xiao)和安全性已得(de)到广泛认可(ke)，正逐渐成为(wei)急(ji)性卒中的(de)首选溶栓药(yao)物。
NEJM同期(qi)配发(fa)的(de)社论对TRACE-III研究给予了高度评价，称(cheng)赞其结果(guo)是“急(ji)性卒中治疗激动人心的(de)进展”，具有“深远全球意(yi)义”。社论指出，如(ru)果(guo)该结果(guo)在其他人群中获(huo)得(de)重(zhong)复，将“在国(guo)际范围内改善(shan)大血(xue)管闭塞卒中患者(zhe)的(de)功能结局”，尤其对于缺乏(fa)开展血(xue)管内取栓术资源的(de)地区具有重(zhong)要意(yi)义。
石药(yao)集团自(zi)主研发(fa)的(de)明复乐是首个(ge)国(guo)产替奈普酶，已经有急(ji)性心肌(ji)梗死和急(ji)性缺血(xue)性卒中两个(ge)适应症先后获(huo)批(pi)上市。明复乐重(zhong)磅临(lin)床(chuang)研究成果(guo)在国(guo)际医(yi)学顶刊发(fa)布，标志着神经领域国(guo)产药(yao)物的(de)研发(fa)水(shui)平获(huo)得(de)国(guo)际认可(ke)。