7月7日晚间，恒瑞医药(600276)发布公告，子(zi)公司苏州盛迪(di)亚生物医药有限公司收到江苏省药品监(jian)督(du)管理局下发的《药品GMP符合性检查结果告知书》，产品名称为卡瑞利珠单抗原(yuan)液。卡瑞利珠单抗是人(ren)源化(hua)抗PD-1单克隆抗体，可与(yu)人(ren)PD-1受体结合并阻(zu)断PD-1/PD-L1通(tong)路，恢复机体的抗肿瘤免疫(yi)力，从而形成癌症免疫(yi)治疗基础。
恒瑞医药表示，公司注射用(yong)卡瑞利珠单抗已(yi)在国内获批九个适应症，包括2019年(nian)5月获批的用(yong)于至少经过二线系(xi)统化(hua)疗的复发或难(nan)治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗，2021年(nian)4月获批的用(yong)于既往接受过二线及以上化(hua)疗后疾病进展或不可耐受的晚期鼻咽癌患者的治疗，2023年(nian)1月获批的联合甲磺酸阿帕(pa)替尼用(yong)于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗等。
公司还在官微上表示，此次检查通(tong)过，也意味着注射用(yong)卡瑞利珠单抗10000L不锈钢生物反应器生产线获批上市使用(yong)，标志着公司在万升规模细胞培(pei)养领域的核心技术攻关取得了重要突破。
“此次GMP符合性检查涉及公司质量系(xi)统、实验室系(xi)统、生产系(xi)统、公用(yong)工程及设备、仓储等各个方面，公司健全完善的质量管理体系(xi)和(he)规范的质量行(xing)为获得检察官的高度认可。”恒瑞医药相关人(ren)士介(jie)绍，公司本次通(tong)过药品GMP符合性检查，表明公司相关药品的生产符合GMP要求，将有利于公司继续保持稳(wen)定(ding)的产品质量和(he)持续稳(wen)定(ding)的生产能力，以满足相关药品的市场需求。
据了解，在生物医药行(xing)业的激烈竞争和(he)市场需求的日益增(zeng)长形势下，恒瑞医药积极(ji)联合国内产业链上下游(you)企业进行(xing)核心技术联合攻关，核心设备如在线配液系(xi)统、层析系(xi)统、过滤系(xi)统及核心原(yuan)材料培(pei)养基、填料、过滤膜等均已(yi)成功应用(yong)于该车(che)间生产中，保障生产供应持续稳(wen)定(ding)。同时，该生产线实现生产全流程的高度自动化(hua)。引入AGV实现自动对接输(shu)送物料；引入在线配液技术，实现全自动连续配液；设备间的智能信号交互，生产程序通(tong)过一键启动，提高了生产效率；自动化(hua)控(kong)制程序，实现生产过程的精准控(kong)制，提高产品的一致(zhi)性和(he)可靠性，确(que)保产出高品质和(he)高标准的产品。
公开资料显(xian)示，目前，国外已(yi)有多款PD-1单克隆抗体获批上市，包括帕(pa)博利珠单抗（默沙东，商品名可瑞达）、纳武(wu)利尤(you)单抗（百时美(mei)施贵宝，商品名欧狄沃）、cemiplimab（再生元制药，商品名Libtayo）和(he)dostarlimab（葛兰(lan)素史克，商品名Jemperli）等。同时，国内也有多款同类产品获批上市。EvaluatePharma数据库数据显(xian)示，2023年(nian)，抗PD-1抗体全球销售额合计约为375.92亿美(mei)元。