中国网财经6月5日讯 国内(nei)mRNA疫苗的领跑企业艾美疫苗(06660.HK)6月4日发布(bu)公告，公司已于6月向国家药品(pin)监督管理局药品(pin)审评(ping)中心提(ti)交呼吸道(dao)合胞病毒(RSV)mRNA疫苗、带(dai)状疱疹mRNA疫苗两款重磅大单品(pin)的临(lin)床试(shi)验(yan)预申请(qing)。公告称，艾美现已打通mRNA疫苗研发、生(sheng)产等全生(sheng)命(ming)周期的流程，在取得临(lin)床许(xu)可后(hou)，可以迅速实现mRNA疫苗产品(pin)的产业化，加快疫苗产品(pin)的商业化进程。
近几天(tian)来，曾在全球(qiu)抗击新冠(guan)大流行中有出色表现的mRNA疫苗，频繁传出重磅研发成果，让人们看到了在新冠(guan)疫苗之外，这一全球(qiu)尖(jian)端技术的更(geng)多可能性。5月31日，美国FDA批(pi)准了全球(qiu)首款新冠(guan)以外的mRNA疫苗，Moderna的呼吸道(dao)合胞病毒(RSV)mRNA疫苗，业界评(ping)价这标(biao)志着mRNA疫苗已进入全新阶段，站上了新起点。
中信证券研报(bao)分析，Moderna的呼吸道(dao)合胞病毒(RSV)mRNA疫苗(mRESVIA)获批(pi)上市，成为全球(qiu)第二款商业化的mRNA疫苗，进一步推动mRNA技术在非新冠(guan)疫苗研发领域的应用(yong)。
mRNA技术绝不是(shi)昙花一现，国内(nei)最早布(bu)局mRNA技术平(ping)台的艾美疫苗，同样在身体力(li)行证明(ming)这一点。
mRNA技术平(ping)台实力(li)支撑加速奔(ben)跑
业界评(ping)论认为，mRNA(信使核糖核酸)被称为第三代疫苗技术，mRNA疫苗本身不包含病毒，而是(shi)通过向免疫系统发送“信件”，让其生(sheng)产出对抗疾病的蛋白质，具(ju)有生(sheng)产速度快、安全性高等优点，有望在未来全面取代传统疫苗。
艾美此次申报(bao)临(lin)床的呼吸道(dao)合胞病毒(RSV)mRNA疫苗、带(dai)状疱疹mRNA疫苗，叠加了创新技术和重磅大单品(pin)两大关键(jian)要素，激发了市场的极大期待。
据公告，艾美疫苗是(shi)中国最早开发mRNA疫苗产品(pin)的企业之一，也(ye)是(shi)国内(nei)第一批(pi)取得mRNA技术自主专利的疫苗企业，具(ju)有成熟的mRNA疫苗研发体系，已研发了数款mRNA候选(xuan)疫苗。在mRNA平(ping)台上，艾美此前(qian)就已有国家药监局受理的全国第一款非新冠(guan)mRNA疫苗，即mRNA迭代狂犬疫苗。
此外，艾美疫苗拥有国内(nei)领先的mRNA技术水平(ping)。目前(qian)，艾美已建立了完善的mRNA疫苗质量(liang)管理体系和符合GMP标(biao)准的商业化规模生(sheng)产车间，在mRNA技术平(ping)台上生(sheng)产的疫苗也(ye)已经过临(lin)床试(shi)验(yan)验(yan)证。
重磅大单品(pin)掘金蓝海市场
艾美此次公告申报(bao)临(lin)床的两款mRNA疫苗，均瞄准了业界公认的广阔蓝海。
呼吸道(dao)合胞病毒RSV，是(shi)常见的呼吸道(dao)感染病原体，具(ju)有高度传染性。RSV感染是(shi)导致一周岁以内(nei)婴儿死亡的重要原因，也(ye)是(shi)造成老年人呼吸道(dao)感染死亡的重要因素，感染过RSV的人群仍存在再(zai)次感染RSV的可能性。
更(geng)重要的是(shi)，中航证券研报(bao)显(xian)示，RSV感染在导致新生(sheng)儿(0-27天(tian))死亡的全部因素中占比为2.30%，在导致新生(sheng)儿后(hou)期(28天(tian)-1周岁)婴儿死亡原因中的占比达到6.70%，在下呼吸道(dao)感染因素中均排第一位，超过流感和流感嗜血杆菌的占比。根据《2016-2020年贵阳市老年呼吸道(dao)感染住(zhu)院患者(zhe)呼吸道(dao)合胞病毒流行特征及(ji)流感病毒感染临(lin)床严重性比较》，RSV 感染在60岁以上老年人中的致死率为5.8%，高于流感病毒致死率。老年人住(zhu)院期间死亡的风险是(shi)未感染老年人的 5.38 倍。
目前(qian)，全球(qiu)尚无获批(pi)的针对RSV可用(yong)于临(lin)床的抗病毒特效药。因此，接种疫苗进行主动免疫预防是(shi)避免RSV重症感染的有效手段。
行业顾问灼识咨询数据显(xian)示，预计到2030年，RSV疫苗在全球(qiu)的市场规模将达到约167亿美元。中国目前(qian)尚无RSV疫苗获批(pi)上市，全球(qiu)现有葛兰素史克和辉瑞两家公司的RSV疫苗上市销售。2023年度，RSV疫苗的全球(qiu)销售额就达24.6亿美元。
带(dai)状疱疹疫苗，则是(shi)名副其实的“爆(bao)款”产品(pin)。带(dai)状疱疹俗称 “缠腰(yao)龙”，免疫功能低(di)下，特别是(shi)中老年人患病风险高。国家卫健(jian)委发布(bu)的《老年失能预防核心信息》明(ming)确建议，老年人定期接种带(dai)状疱疹疫苗。
国内(nei)目前(qian)尚无带(dai)状疱疹mRNA疫苗，而其他(ta)技术路线产品(pin)的销售业绩(ji)已印证其商业化的巨大空间。葛兰素史克的带(dai)状疱疹疫苗2023年全球(qiu)销售额超40亿美元。去(qu)年10月9日，智飞生(sheng)物与葛兰素史克签(qian)约在国内(nei)代理其带(dai)状疱疹疫苗，消(xiao)息披露当天(tian)，智飞生(sheng)物收盘股价上涨19.99%。
据艾美疫苗公告，目前(qian)带(dai)状疱疹疫苗在目标(biao)人群中接种率仅为0.1%左右，未来仍存在巨大的提(ti)升(sheng)空间。灼识咨询预计到2030年，带(dai)状疱疹疫苗在中国的市场规模将达到约人民币200亿元，全球(qiu)的市场规模将达到约239亿美元。
据民生(sheng)证券2023年10月的研报(bao)，我国目前(qian)有两款带(dai)状疱疹疫苗上市销售，分别为葛兰素史克的重组带(dai)状疱疹疫苗Shingrix以及(ji)百克生(sheng)物的减毒活(huo)疫苗感维。从临(lin)床试(shi)验(yan)数据来看，在保护率方面，Shingrix保护效率较高，感维的保护率则相对较低(di)；但在不良反应发生(sheng)率方面，带(dai)状疱疹减毒活(huo)疫苗有优势。
而艾美在研的带(dai)状疱疹mRNA疫苗，在mRNA技术路线的加持(chi)下，其升(sheng)级迭代的优势凸显(xian)。据艾美疫苗公告，带(dai)状疱疹疫苗主要通过提(ti)高特异性T细胞介导的免疫应答水平(ping)，阻止病毒再(zai)激活(huo)，控(kong)制病毒的细胞内(nei)感染，从而降低(di)带(dai)状疱疹发病风险。这恰恰对应了mRNA疫苗的优势，即无需添加佐剂就能有效诱导T细胞反应，且无佐剂相关安全性风险。一言以蔽之，mRNA疫苗的有效性和安全性更(geng)好(hao)。
时任中国疾病预防控(kong)制中心主任高福院士曾在2021年全国疫苗与健(jian)康大会上呼吁，“大家要关注mRNA疫苗，它给人类提(ti)供了无限的思考(kao)”。mRNA技术的应用(yong)，无疑是(shi)生(sheng)物医药领域火热的黄金赛道(dao)。据不完全统计，目前(qian)国内(nei)除艾美疫苗外，有达冕生(sheng)物、深信生(sheng)物、星锐医药、嘉晨西海等10多家企业都布(bu)局了新冠(guan)之外的mRNA疫苗，包括带(dai)状疱疹、RSV、肿瘤疫苗等。艾美疫苗在mRNA技术平(ping)台的深厚积累，为其加速推进该技术路线产品(pin)上市，奠定了良好(hao)基础。