中国网财经5月29日讯(记者 刘小(xiao)菲) 三鑫医疗日前发布公告称，国家药监局近日组织检查组对控股(gu)子公司(si)黑龙(long)江鑫品(pin)晰进行了飞行检查，并在其网站发布了飞行检查情(qing)况通告。
通告指出(chu)，黑龙(long)江鑫品(pin)晰质量管理体系主(zhu)要存在以下缺陷：
一(yi)、设计开发方面。企业产品(pin)检验规程中钾(jia)、钠离子的测试方法(fa)，与产品(pin)技术(shu)要求中规定的测试方法(fa)不一(yi)致，企业开展了测试方法(fa)的比对试验，并提供了确认报告，但验证不充分(fen)，不符合《医疗器械生产质量管理规范》(以下简称《规范》)中企业应当对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出(chu)满足输入的要求。
二、生产管理方面。企业更换生产设备加热封口器后调整封口参数(shu)未经工艺验证，抽查某批次产品(pin)生产记录显示产品(pin)封口工序温控参数(shu)不符合企业受控作业指导书中规定的温控参数(shu)范围(wei)，不符合《规范》中应当按(an)照建立的质量管理体系生产，以保证产品(pin)符合强制性(xing)标准和经注册的产品(pin)技术(shu)要求。
三、不良事件监测、分(fen)析和改进方面。检查企业2022年6月及2023年6月实施的两次管理评(ping)审资料，发现(xian)质量部及生产技术(shu)部等部门管理评(ping)审输入资料，仅覆(fu)盖当年1-5月的体系运行质量数(shu)据，不符合《规范》中企业应当定期开展管理评(ping)审，对质量管理体系进行评(ping)价和审核，以确保其持续的适宜性(xing)、充分(fen)性(xing)和有效(xiao)性(xing)的要求。
该通告要求黑龙(long)江省药品(pin)监督管理部门按(an)照《医疗器械监督管理条例(li)》第七十二条规定，对黑龙(long)江鑫品(pin)晰依法(fa)采取责令暂停生产的控制措施；对涉嫌违反(fan)《医疗器械监督管理条例(li)》及相关(guan)规定的，应当依法(fa)处(chu)理；并责令企业评(ping)估(gu)产品(pin)安全风险，对有可能导致安全隐患的，按(an)照《医疗器械召回管理办(ban)法(fa)》规定召回相关(guan)产品(pin)。
三鑫医疗称，已按(an)要求对黑龙(long)江鑫品(pin)晰进行停产整改，并监督黑龙(long)江鑫品(pin)晰根据飞行检查要求在设计开发，生产管理，不良事件监测、分(fen)析和改进等方面逐一(yi)落实整改措施，并对产品(pin)进行了安全风险评(ping)估(gu)。目前，黑龙(long)江鑫品(pin)晰已初步完成整改工作，将按(an)要求尽快向黑龙(long)江省药监局提交复产检查申(shen)请，检查合格后即可恢复生产。
资料显示，黑龙(long)江鑫品(pin)晰为公司(si)持股(gu)55%的控股(gu)子公司(si)，从事医疗器械的研发、生产、经营。黑龙(long)江鑫品(pin)晰主(zhu)要业务(wu)包括(kuo)自产业务(wu)和代(dai)理销售业务(wu)，其中自产业务(wu)产品(pin)为血液透析浓缩液，此次飞行检查要求停产整改的为血液透析浓缩液产品(pin)。
2023年，黑龙(long)江鑫品(pin)晰血液透析浓缩液营业收入为3,170.96万(wan)元，占公司(si)合并财务(wu)报表营业收入的比重为2.44%。三鑫医疗称，该部分(fen)业务(wu)对公司(si)整体经营业绩(ji)的影响较小(xiao)。此次停产整改不会影响黑龙(long)江鑫品(pin)晰的代(dai)理销售业务(wu)。