2024年5月12日，华东医药(yao)股份有限公司（以下简称“公司”）发布公告，其全资子公司杭州中美华东制药(yao)有限公司（以下简称“中美华东”）于(yu)5月11日收到国家药(yao)品监督(du)管理局（NMPA）签发的《受理通知书》，由中美华东作为申请人申报的1类新药(yao)迈华替尼片（迈瑞东(R)，MifanertinibTablets）用于(yu)表皮生长因子受体（EGFR）21号(hao)外显子L858R置(zhi)换突变的局部晚期或转移性非小细(xi)胞肺癌（NSCLC）成人患者的一(yi)线治疗(liao)的上(shang)市许可申请获得受理。
安(an)全、耐受且高效，EGFR敏(min)感突变新药(yao)临床获益更优
据公告显示，迈华替尼片为一(yi)款新型、强效、高选(xuan)择性、具有口服活性的不可逆EGFR/人表皮生长因子受体-2（HER2）小分(fen)子抑制剂，是全新的、拥有自主知识产权的国家1类创新药(yao)。
尽管目前已(yi)经有多(duo)款EGFR-TKI在(zai)中国获批上(shang)市用于(yu)21号(hao)外显子L858R置(zhi)换突变NSCLC的一(yi)线治疗(liao)，但是此类肺癌患者群体的治疗(liao)存在(zai)未满足的临床需求。主要原因在(zai)于(yu)三代EGFR-TKI在(zai)21号(hao)外显子L858R置(zhi)换突变人群中的疗(liao)效不及19号(hao)外显子缺失(shi)突变人群，既(ji)往对照一(yi)代和/或二代EGFR-TKI研究中均(jun)未观察(cha)到总(zong)生存期（OS）获益、部分(fen)研究甚至提示OS获益受损；而已(yi)上(shang)市二代EGFR-TKI由于(yu)耐受性不佳(jia)限制了临床应(ying)用。
值得关注的是，迈华替尼片作为二代EGFR-TKI在(zai)针对21号(hao)外显子L858R置(zhi)换突变NSCLC人群的临床试验(yan)中体现出更强的安(an)全、耐受性，以及相当的疗(liao)效。
据公告显示，本次(ci)迈华替尼片的上(shang)市申请是基于(yu)一(yi)项迈华替尼对比吉非替尼一(yi)线治疗(liao)EGFR敏(min)感突变的晚期非鳞非小细(xi)胞肺癌的随机(ji)、平行、双盲双模(mo)拟(ni)、多(duo)中心的Ⅲ期研究。
该临床试验(yan)达到了主要疗(liao)效终点，迈华替尼组中位无进展生存期（mPFS）显著优于(yu)吉非替尼组，风险比（HR）为0.68。在(zai)EGFRL858R突变患者中，迈华替尼组相比吉非替尼组mPFS的HR为0.55，同已(yi)上(shang)市三代EGFR-TKIs相当。EGFR突变阳性的患者，广泛合(he)并其他基因突变（如TP53突变），既(ji)往研究发现EGFR合(he)并其他基因突变（co-mutations）影响患者接受EGFR-TKIs治疗(liao)的疗(liao)效。研究发现，co-mutations对吉非替尼疗(liao)效影响较大(da)，而对迈华替尼疗(liao)效影响较弱。存在(zai)co-mutations的患者中，迈华替尼组相比吉非替尼组的mPFS优势更明显，且可观察(cha)到显著的总(zong)生存（OS）获益。此前，国家药(yao)品监督(du)管理局药(yao)品审评(ping)中心将迈华替尼片用于(yu)EGFR罕见突变（S768I，L861Q和G719X）的晚期NSCLC患者的一(yi)线治疗(liao)纳(na)入突破(po)性治疗(liao)药(yao)物程序。
肺癌是全球发病率最高的恶(e)性肿瘤之一(yi)。根据近日国家癌症中心发布的报告，我国2022年癌症新发病例达到了482.5万，其中排名第一(yi)的就是肺癌，人数为106万。非小细(xi)胞肺癌（NSCLC）属于(yu)较常(chang)见的肺癌分(fen)类，罹患率约有80-85%。其中，中国NSCLC患者占所有肺癌种类的85%左右，新发病例数2020年有约80万人。
中国NSCLC靶向药(yao)物市场从2016年的22亿元增长到2020年的108亿元，5年增长5倍。弗若斯特沙利文预测(ce)2025年可以达到300多(duo)亿元。市场规模(mo)可以和PD-1/PD-L1抗体市场相媲美。其中，肺腺癌是NSCLC中最主要的病理亚型，中国人群中约50%的肺腺癌患者存在(zai)EGFR突变。而在(zai)EGFR突变的NSCLC患者中，19号(hao)外显子缺失(shi)突变及21号(hao)外显子L858R置(zhi)换突变是EGFR突变中的最常(chang)见的突变类型（>70%）其中21号(hao)外显子L858R置(zhi)换突变占30-40%。因此，此次(ci)获批用于(yu)这(zhe)项适应(ying)症一(yi)线治疗(liao)的迈华替尼片有望(wang)获得较大(da)的市场增长空(kong)间。
值得关注的是，迈华替尼片有望(wang)突破(po)肺癌用药(yao)困境，为患者提供新的治疗(liao)选(xuan)择。目前，随着临床用药(yao)需求上(shang)升以及创新药(yao)审批、放量提速，患者治疗(liao)选(xuan)择增多(duo)，国内(nei)肺癌用药(yao)市场空(kong)间广阔，近年来市场竞争愈发激烈(lie)。研究显示，40%的的局部晚期非小细(xi)胞肺癌(NSCLC)患者以及25%的早期肺癌患者会出现胸部复发；尽管放化疗(liao)的出现给中晚期肺癌带来了治疗(liao)希望(wang)，但5年生存率并没有显著提高，并且其所带来的不良反(fan)应(ying)也(ye)极大(da)影响患者的生活质量。目前肺癌治疗(liao)朝着针对细(xi)分(fen)患者进行精准治疗(liao)这(zhe)一(yi)趋势发展，填补未被满足的临床需求。而迈华替尼片有望(wang)成为安(an)全、耐受且高效的一(yi)线治疗(liao)方案，从而满足更多(duo)患者的用药(yao)需求。
深耕高发瘤种赛(sai)道，创新战略里程碑不断
近期，华东医药(yao)三项创新成果亮相各大(da)国际(ji)会议，研发实力受到国际(ji)学术界的关注和认可。在(zai)刚落幕的2024AACR大(da)会上(shang)，华东医药(yao)靶向HPK1PROTAC研究以POSTER展示。此外，口服HPK1小分(fen)子抑制剂HDM2004研究入选(xuan)2024-CIMT年会POSTER，迈华替尼Ⅲ期关键性临床研究(HDHY-MHTN-III-1907)阳性结果、口服PTPN2小分(fen)子抑制剂HDM2010研究分(fen)别入选(xuan)2024ASCO年会POSTER和摘要。
近年来，华东医药(yao)创新药(yao)及生物类似药(yao)管线重要进展不断，已(yi)形成持续(xu)有创新产品临床推进和上(shang)市的良好发展态势，为中长期发展提供新动能。截至2023年，公司创新产品管线已(yi)超60项，6款创新产品有望(wang)于(yu)2024年迎来成果收获期，分(fen)别是2024年年初(chu)获批上(shang)市的CAR-T产品泽沃基奥(ao)仑赛(sai)注射液（商品名赛(sai)恺泽(R)）以及处在(zai)上(shang)市冲刺关键阶段的ARCALYST两款适应(ying)症、ELAHERE(R)、塞纳(na)帕利和乌(wu)司奴单抗。
据华东医药(yao)年报显示，华东医药(yao)引进治疗(liao)卵巢癌的全球首创（First-in-class）ADC药(yao)物ELAHERE(R)国内(nei)上(shang)市申请于(yu)2023年10月获得受理，并且已(yi)被纳(na)入国内(nei)优先审评(ping)品种名单，有望(wang)于(yu)2024年获批上(shang)市。华东医药(yao)2023年12月与英派(pai)药(yao)业就创新PARP抑制剂塞纳(na)帕利达成独家市场推广合(he)作，塞纳(na)帕利的中国上(shang)市申请已(yi)于(yu)2023年8月获受理，适用于(yu)晚期上(shang)皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者对一(yi)线含铂化疗(liao)达到完全缓(huan)解(jie)或部分(fen)缓(huan)解(jie)后(hou)的维持治疗(liao)。其适应(ying)症定位全人群一(yi)线维持治疗(liao)，可延长一(yi)线含铂化疗(liao)后(hou)的缓(huan)解(jie)时间，延缓(huan)复发，可与ELAHERE(R)互为补充，高度协(xie)同。
2024年3月，华东医药(yao)与科济药(yao)业达成独家商业化合(he)作的CAR-T产品赛(sai)恺泽(R)在(zai)中国获批上(shang)市，成功切入CAR-T这(zhe)一(yi)全新赛(sai)道，公司已(yi)组建(jian)了专门的商业化团队，该产品获批上(shang)市当日即开(kai)出全国首张处方。华东医药(yao)在(zai)“投资者接待日”活动上(shang)表示，目前为止赛(sai)恺泽(R)已(yi)服务接近20名患者，有望(wang)今年取得较好突破(po)。
在(zai)肿瘤领域，华东医药(yao)通过自主创新研发聚焦ADC，不断夯实产品管线。公司首个(ge)自主研发ADC项目HDM2005，拟(ni)开(kai)发用于(yu)晚期实体瘤和血液瘤治疗(liao)，已(yi)于(yu)2024年3月递交(jiao)中国IND申请获受理。公司首个(ge)全自研的小分(fen)子抗肿瘤药(yao)物、首个(ge)全自研的HPK-1PROTAC（造(zao)血祖激酶1蛋白降解(jie)靶向嵌合(he)体）药(yao)物HDM2006已(yi)进入IND研究阶段，拟(ni)用于(yu)晚期实体瘤和血液瘤的单药(yao)和联用治疗(liao)，预计于(yu)2024年底递交(jiao)IND申请。
华东医药(yao)在(zai)夯实自主研发实力的同时，通过产品合(he)作开(kai)发及股权投资等方式，与荃信(xin)生物、诺灵生物、道尔生物、德国HeidelbergPharma等国内(nei)外先进制药(yao)及研发企业开(kai)展深度战略合(he)作，引进、融合(he)、创新，打造(zao)华东医药(yao)ADC全球研发生态圈，并逐步打造(zao)属于(yu)华东医药(yao)的ADC领域全球一(yi)流的自主研发产业平台，持续(xu)开(kai)发差异化的ADC创新药(yao)物，为肿瘤患者带来更好更先进的治疗(liao)方案。
华东医药(yao)以卓越(yue)的研发实力和不断创新的产品管线，在(zai)抗肿瘤、内(nei)分(fen)泌和自身(shen)免(mian)疫等核心治疗(liao)领域取得了显著成果，为全球患者带来了更多(duo)治疗(liao)选(xuan)择和希望(wang)。未来，华东医药(yao)将继续(xu)秉持“创新、协(xie)作、共赢”的理念，以患者为中心，以未被满足的临床需求为导向，持续(xu)开(kai)发具有迭代性、更具临床优势的创新药(yao)物。