中国网财(cai)经6月(yue)20日讯 迪(di)哲医药昨日宣(xuan)布，高瑞(rui)哲(戈利昔替尼胶(jiao)囊)获得国家药监(jian)局(ju)批准上(shang)市，单药适用于既往至少(shao)接受过一(yi)线系统性治疗的复发或难治的外周T细胞淋(lin)巴瘤(r/r PTCL)成人(ren)患者(zhe)。

公告显(xian)示，高瑞(rui)哲是全(quan)球首个且唯一(yi)作用于JAK/STAT 通路的治疗外周 T 细胞淋(lin)巴瘤的新药物。单药治疗呈现出病症深度缓解、所(suo)有(you)亚型全(quan)面获益、显(xian)度延长生存的突(tu)破性优(you)势。

迪(di)哲医药称，公司最早发现并验证了JAK/STAT通路是治疗外周T细胞淋(lin)巴瘤的高潜力靶点，开创了全(quan)球首个通过靶向JAK/STAT通路治疗外周T细胞淋(lin)巴瘤的全(quan)新作用机制。同时，独特(te)的“两氢键一(yi)盐桥”创新分(fen)子结构设计，实现了高瑞(rui)哲对JAK1的极高选择性(相对JAK家族其它成员高200-400倍)和长半衰期，可(ke)在持续稳定强抑制外周T细胞淋(lin)巴瘤的同时，大幅提高治疗安全(quan)性和耐受性。

研究结果(guo)显(xian)示，高瑞(rui)哲(R)单药治疗复发难治外周T细胞淋(lin)巴瘤，经IRC确认的ORR达44.3%，完(wan)全(quan)缓解(CR)率达23.9%，均是既往靶向治疗方案的近(jin)2倍；在不同亚型PTCL中均观察到肿瘤缓解，中位缓解持续时间(DoR)长达20.7个月(yue)。

迪(di)哲医药认为，高瑞(rui)哲的获批标志着公司第二款(kuan)全(quan)球首创/潜在同类(lei)最佳源头创新药的上(shang)市，对公司经营(ying)发展(zhan)具有(you)重要意义；公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全(quan)；高瑞(rui)哲获得注册(ce)后的生产和销售情况可(ke)能受到政策环境、市场(chang)竞争等多种因素(su)的影响，具有(you)不确定性。