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7月4日,国家药监局审议通过《中(zhong)药标准管理专门规定》。
中(zhong)药标准是药品监督管理部门为保(bao)证中(zhong)药质量而制(zhi)定或核准的(de)强制(zhi)性技术规定,是保(bao)障中(zhong)药安全有效的(de)重要基础,作为中(zhong)药监管的(de)重要抓手,在中(zhong)药监管工作中(zhong)发挥着基础性、引领性作用。
《中(zhong)药标准管理专门规定》围绕建立“最(zui)严谨(jin)的(de)标准”,从政策和技术层面分别作出规定,将药品标准管理的(de)通用性要求与中(zhong)药产品自身特点相结合(he),对中(zhong)药标准研究制(zhi)定的(de)基本原则、各类中(zhong)药质量标准具体要求、标准修(xiu)订(ding)、实施等进行规定,明确了责(ze)任主(zhu)体,规范了关键流程(cheng)。
《中(zhong)药标准管理专门规定》将于2025年1月1日起施行。后续,国家药监局将组(zu)织开(kai)展宣贯培训,进一步规范提升中(zhong)药标准管理的(de)能力和水平。
(总台央视(shi)记者 余静英)