澎湃新闻记者 李潇(xiao)潇(xiao)
有“减肥(fei)神药”之称的明星GLP-1减肥(fei)药司美格鲁肽在国(guo)内获批减重适应证(zheng)，带动减肥(fei)概念(nian)股大涨。
6月25日，澎湃新闻记者从诺和诺德中国(guo)方面获悉，近日，国(guo)家药品监(jian)督管理局（NMPA）批准了诺和诺德公司研发生产的诺和盈(ying)（用于长期体重管理的司美格鲁肽注射液(ye)）在中国(guo)的上市申请。
诺和诺德称，这(zhe)是全球首(shou)个且目前唯一用于长期体重管理的胰高糖素(su)样肽-1受体激动剂（GLP-1）周制剂，能够实现平均17%（16.8kg）的体重降幅，并为患者带来超越(yue)减重的多(duo)重健(jian)康获益(yi)，其安全性得(de)到了广(guang)泛验证(zheng)。
此次获批的适应证(zheng)是针对超重和肥(fei)胖症患者，初始BMI（身体质量指数，体重（kg）/身高（m）2）大于等于30；或在27至30之间，且存在至少一种体重相关合并症，一周一次给药。诺和诺德并未透露减重版司美格鲁肽的价格、具体上市时间，但(dan)诺和诺德中国(guo)向澎湃新闻记者表示，会尽快把这(zhe)款产品带入(ru)中国(guo)，惠及(ji)肥(fei)胖症患者。
当前，不少国(guo)内药企也在布局司美格鲁肽的仿制药，此前国(guo)内的丽珠集团（000513）、翰宇药业(ye)（300199）、石药集团（1093.HK）等药企先后公告(gao)称，自家司美格鲁肽减重适应证(zheng)获批临床。或受诺和诺德司美格鲁肽获批减重消息的影响，减肥(fei)药概念(nian)拉升(sheng)，百花医药（600721）涨停(ting)，翰宇药业(ye)一度涨超9%，博济(ji)医药（300404）、常山药业(ye)（300255）等多(duo)股跟涨。
早在1997年，世界卫生组织（WHO）就已将肥(fei)胖定(ding)义为疾(ji)病。近两(liang)年，GLP-1减肥(fei)药在全球备受瞩(zhu)目，其中诺和诺德的司美格鲁肽无疑(yi)是其中的明星产品。诺和诺德一季报显示，减重版司美格鲁肽Wegovy销售额93.77亿丹麦克朗，同(tong)比(bi)增长106%。加上糖尿病适应证(zheng)产品，司美格鲁肽也被业(ye)内视为有望冲击“全球药王”的重磅产品。
此前，司美格鲁肽在中国(guo)已经获批用于糖尿病，商品名为诺和泰。在获批之前，已经有人超适应证(zheng)使用该(gai)药用于减重，此次在中国(guo)获批减重相关适应症，意味(wei)着符合条件的减重人群可以通过(guo)合规途径获得(de)该(gai)药，这(zhe)也有望进一步带动司美格鲁肽在全球的销量。
诺和盈(ying)的活性成分为司美格鲁肽，该(gai)药的全球大型临床研究STEP系列研究共纳入(ru)约25000例超重和肥(fei)胖受试者。试验结果表明，与安慰剂相比(bi)，诺和盈(ying)治疗显示出更优效、具有临床意义和持(chi)续的体重减轻，体重降低幅度平均达到17%（16.8kg），并可以持(chi)续16个月。此外，诺和盈(ying)可以带来减重之外的多(duo)重健(jian)康获益(yi)。STEP系列研究结果显示，诺和盈(ying)可减少腰围、降低内脏脂肪、改(gai)善(shan)血(xue)脂、延缓糖尿病前期进展等。
作为原(yuan)研药，诺和诺德的司美格鲁肽也面临着专利到期后的竞争压力。公开资料显示，诺和诺德的司美格鲁肽专利即将于2026年到期。2021年6月，华东医药子公司中美华东曾向国(guo)家知识产权局递交了司美格鲁肽核心专利的无效申请。2022年9月，国(guo)家知识产权局宣告(gao)原(yuan)研司美格鲁肽GLP-1化(hua)合物专利被全部无效，原(yuan)因是诺和诺德“未公开司美格鲁肽核心化(hua)合物的实验结果数据”。对此，诺和诺德方面公开表示，司美格鲁肽的化(hua)合物专利将于2026年到期。司美格鲁肽化(hua)合物专利的无效案(an)件目前还没有最终结论(lun)，仍在最高人民法院知识产权法庭的审理之中。
面对火热的司美格鲁肽仿制药市场，今年4月1日，国(guo)家药品监(jian)督管理局药品审评中心（CDE）发布公开征(zheng)求《司美格鲁肽注射液(ye)生物类似(si)药体重管理适应证(zheng)临床试验设计指导原(yuan)则（征(zheng)求意见稿）》意见的通知，以指导我国(guo)司美格鲁肽注射液(ye)生物类似(si)药的临床研发，提(ti)供可参考的技术标准。
值得(de)一提(ti)的是，与诺和诺德并称为“GLP-1双雄(xiong)”的礼来也有一款GLP-1类药物替尔泊肽。今年5月，替尔泊肽在国(guo)内获批用于糖尿病治疗。替尔泊肽的减重适应证(zheng)也有希望今年内在国(guo)内获批。不过(guo)，伒司美格鲁肽减重适应证(zheng)率(lu)先在国(guo)内获批，在中国(guo)GLP-1减肥(fei)赛道(dao)上，礼来也面临着竞争压力。
在GLP-1药物大火的背景下，产能成为竞争关键，诺和诺德、礼来两(liang)大巨头已在全球加码产能建设，国(guo)内也有上市公司有相关动作。博瑞医药（688166）旗下的GM0504注射液(ye)是公司自主研发的GLP-1/GIP受体双重激动剂。2023年12月，苏州(zhou)工业(ye)园区管委会网站曾公布《博瑞制药（苏州(zhou)）有限(xian)公司化(hua)学药品制剂改(gai)建项目环境影响报告(gao)》。《报告(gao)》显示，此次改(gai)建包括新增3.5亿支/年BGM0504注射液(ye)产能，用途为“降糖、减肥(fei)”，共3条产线。
今年2月1日，翰宇药业(ye)公告(gao)称，其司美格鲁肽注射液(ye)新适应证(zheng)获得(de)临床试验申请受理通知书(shu)，适应证(zheng)为作为低热量饮食和增加体力活动的辅助(zhu)治疗。2023年8月，翰宇药业(ye)曾公告(gao)称，其将以定(ding)增的方式募(mu)集资金2.54亿元，资金将用于扩充子公司翰宇武汉的产能以及(ji)司美格鲁肽的研发项目。根据2023年半年报，翰宇武汉主营业(ye)务为多(duo)肽原(yuan)料药生产及(ji)销售。
本期编(bian)辑(ji) 邹姗(pan)