北京时间2024年(nian)6月(yue)15日8时，石药集团明复乐(替奈普酶，rhTNK-tPA)在缺血性(xing)卒中治疗(liao)领域的又一重要研究成果TRACE-III，在国际(ji)医学顶级(ji)期刊《新英格兰医学杂(za)志(zhi)》(NEJM)在线发表。这是明复乐继2023年(nian)2月(yue)TRACE-II研究发表在柳叶刀之后，又一项重磅临(lin)床研究发表在医学顶级(ji)期刊。
这一突破性(xing)的研究成果由首都(dou)医科大(da)学附(fu)属北京天坛医院王拥军教授团队主导(dao)，共同第一作者包括北京天坛医院的熊(xiong)云(yun)云(yun)教授和澳大(da)利亚(ya)墨尔本大(da)学附(fu)属皇家墨尔本医院的Bruce Campbell教授，王拥军教授担任论文(wen)通讯作者。
TRACE-III研究重点关注了缺血性(xing)卒中非取栓患者的溶栓治疗(liao)，是全球首个将TNK静脉溶栓时间窗从4.5小时延长(chang)至24小时安全有效的研究。这一发现打破了传统溶栓治疗(liao)的时间限制，为更多患者提(ti)供了救治可能，具有里程碑意义(yi)。
研究共纳入了516例大(da)血管闭塞所(suo)致缺血性(xing)卒中患者，结果显示，在卒中发病后4.5至24小时内接受替奈普酶治疗(liao)的患者，其残(can)疾(ji)发生率显著低于接受标准药物治疗(liao)的患者。具体数据显示，90日改良Rankin量表评分为0或1分的患者比例，替奈普酶治疗(liao)组为33.0%，而标准药物治疗(liao)组仅为24.2%。替奈普酶疗(liao)效和安全性(xing)已得到广泛认可，正逐渐成为急性(xing)卒中的首选(xuan)溶栓药物。
NEJM同期配发的社论对TRACE-III研究给予了高度评价，称(cheng)赞其结果是“急性(xing)卒中治疗(liao)激动人心的进展”，具有“深远全球意义(yi)”。社论指(zhi)出，如果该结果在其他人群中获得重复，将“在国际(ji)范围内改善(shan)大(da)血管闭塞卒中患者的功能结局”，尤(you)其对于缺乏开展血管内取栓术资(zi)源(yuan)的地区具有重要意义(yi)。
石药集团自主研发的明复乐是首个国产替奈普酶，已经有急性(xing)心肌梗死和急性(xing)缺血性(xing)卒中两个适应症先后获批上市。明复乐重磅临(lin)床研究成果在国际(ji)医学顶刊发布，标志(zhi)着神经领域国产药物的研发水平获得国际(ji)认可。