力生(sheng)制药（002393.SZ）7月2日晚间(jian)公告称，近(jin)日，公司吲达(da)帕(pa)胺缓(huan)释(shi)片上(shang)市许可申请获国家药品监督管理局批准，为国内第二家按化学药品新注册分类批准的仿制药，视同通(tong)过一(yi)致(zhi)性(xing)评(ping)价。值得一(yi)提的是，该(gai)产品是力生(sheng)制药自(zi)主研发获得的第一(yi)个缓(huan)控释(shi)新产品批件，将进一(yi)步丰富公司产品结构(gou)，有助于拓展公司业务(wu)领域(yu)。

2022年10月，力生(sheng)制药向国家药品监督管理局提交吲达(da)帕(pa)胺缓(huan)释(shi)片注册上(shang)市许可申请并获得受理，并于近(jin)日收到核准签发的吲达(da)帕(pa)胺缓(huan)释(shi)片《药品注册证书》。

据(ju)介绍，吲达(da)帕(pa)胺缓(huan)释(shi)片用于成人原发性(xing)高(gao)血(xue)压的治疗。由于普通(tong)制剂口服后吸收迅速，会导致(zhi)患(huan)者降压过快而难以承受，力生(sheng)制药通(tong)过研究缓(huan)控释(shi)技术解决(jue)了(le)此问(wen)题。吲达(da)帕(pa)胺缓(huan)释(shi)片1.5mg每(mei)日一(yi)次治疗，可以控制比24小时更长时间(jian)的血(xue)压，消(xiao)除了(le)普通(tong)剂型(xing)服药后1～4小时的血(xue)药浓度高(gao)峰，血(xue)药浓度波(bo)动小。缓(huan)释(shi)制剂的开发，可以降低(di)患(huan)者服药后的不(bu)良反应(ying)、提高(gao)高(gao)血(xue)压患(huan)者的治疗率，对高(gao)血(xue)压的治疗和控制具有重(zhong)要意义(yi)。

从市场端来看，该(gai)缓(huan)释(shi)制剂市场规模可观。根据(ju)IMS数据(ju)显示，吲达(da)帕(pa)胺缓(huan)释(shi)制剂2022年全球(qiu)销售额(e)为3.76亿美元。米内网(wang)数据(ju)库显示，吲达(da)帕(pa)胺缓(huan)释(shi)制剂2022年、2023年国内销售额(e)分别为2.35亿元和2.19亿元。

力生(sheng)制药表示，此次吲达(da)帕(pa)胺缓(huan)释(shi)片获得上(shang)市许可申请，表明该(gai)制剂符(fu)合国家药品注册的有关规定要求，可销售至国内市场，将进一(yi)步丰富公司的产品结构(gou)，充分发挥缓(huan)释(shi)制剂优势，有助于拓展公司业务(wu)领域(yu)。

全景网(wang)注意到，2020年以来，力生(sheng)制药大力推进药品研发，持续推动药品集采工作，多个产品取得新突破。其中，公司旗下产品缬沙(sha)坦氨氯地平（Ⅰ）、利伐(fa)沙(sha)班片陆(lu)续获得《药品注册证书》，21个品规通(tong)过一(yi)致(zhi)性(xing)评(ping)价，已获得5个《化学原料(liao)药上(shang)市申请批准通(tong)知书》。专业人士(shi)指出，吲达(da)帕(pa)胺缓(huan)释(shi)片的获批，完成了(le)公司重(zhong)点品种吲达(da)帕(pa)胺片的升(sheng)级换代，将有望为力生(sheng)制药打(da)开增量市场空间(jian)，增加新的利润增长点。（全景网(wang)）