中国网财经6月11日讯(记者 刘小菲)北京市市场监督(du)管理局近期(qi)发布的消息显示，北京市仁和(he)医院(yuan)违反(fan)《医疗器械监督(du)管理条例》被罚约18万元。

根据处罚决定，2019年(nian)5月17日至2022年(nian)3月8日，北京市仁和(he)医院(yuan)从北京经发投瑞德商贸有限(xian)公司采购“ER雌激素”(规格：7ml)和(he)“PR孕激素”(规格：7ml)两款体外诊断试剂，未查验上(shang)述两款体外诊断试剂的医疗器械注册证(zheng)。

期(qi)间，北京市仁和(he)医院(yuan)采购“ER雌激素”(规格：7ml)共计10瓶，采购的单价为1990元/瓶；采购“PR孕激素”(规格：7ml)共计5瓶，采购的单价为1990元/瓶，上(shang)述采购金(jin)额合计29850元。

北京市仁和(he)医院(yuan)使(shi)用上(shang)述两款体外诊断试剂，用于(yu)对患者手术切除的标(biao)本进(jin)行免疫组织化学染色及诊断项目检查，并向患者出具病理检验报告单。北京市仁和(he)医院(yuan)2022年(nian)使(shi)用完上(shang)述两款体外诊断试剂后，未继续采购过上(shang)述两款体外诊断试剂。

北京市仁和(he)医院(yuan)未单独对上(shang)述两款体外诊断试剂收费(fei)，无法计算收取的费(fei)用，其采购费(fei)用即使(shi)用的医疗器械的货值金(jin)额，共计29850元。

北京市仁和(he)医院(yuan)未能提供“ER雌激素”(规格：7ml)和(he)“PR孕激素”(规格：7ml)两款体外诊断试剂的医疗器械注册证(zheng)，且(qie)通过搜索(suo)查询国家药品监督(du)管理局数据查询系统，未查询到“ER雌激素”(规格：7ml)和(he)“PR孕激素”(规格：7ml)两款体外诊断试剂的医疗器械注册证(zheng)相关信息，北京市仁和(he)医院(yuan)使(shi)用的上(shang)述两款体外诊断试剂为未依(yi)法注册的体外诊断试剂。

北京市大兴区市场监督(du)管理局责(ze)令北京市仁和(he)医院(yuan)改(gai)正上(shang)述违法行为，给予警告并罚款17.91万元。