每经记者 陈星每经编(bian)辑 陈俊杰
用于减重适应症的司美格鲁肽注射剂“诺和盈”刚刚在国内获批，有人已经抢先(xian)分一(yi)杯羹了。
近期，《每日经济新闻》记者多(duo)方调查后发现，有不少产品以“口服司美格鲁肽”“口服GLP-1”为噱头(tou)，甚至直接(jie)声称“与诺和诺德有技术合作”，进行宣传销售。其(qi)中还有企(qi)业涉嫌以传销模式招(zhao)揽“合伙人”。
针对上述情(qing)况，7月3日，诺和诺德方面独家回应《每日经济新闻》记者，“近期，我公司发现有不法分子涉嫌生产、销售假冒(mao)我公司产品的侵权及违法犯罪行为。我公司正(zheng)在积极与执法机关配合打击相关侵权及违法犯罪活动”。
此外，针对声称与诺和诺德有技术合作的企(qi)业或品牌，诺和诺德方面表示，诺和诺德在中国从未与任何第三方就此类未经国家药监(jian)局批准的产品进行合作、研发、生产、销售，也未授权任何第三方使用诺和诺德的品牌或企(qi)业名称开展此类行为，相关企(qi)业行为已经涉嫌构成侵权。
爆款产品以白桑叶提(ti)取物为主(zhu)要原料，可促进人体GLP-1分泌？
近期，《每日经济新闻》记者以“口服司美”“口服GLP-1”进行检索，社交平台(tai)、电商网站上随即出现了多(duo)个品牌。其(qi)中，一(yi)款名为“亦餐小红(hong)粉(fen)”（官方产品名为亦餐纤(xian)体粉(fen)）的产品曝光度较高(gao)。
公开资料显(xian)示，该产品不仅在某电商平台(tai)“海外保健(jian)体重管理新品榜”中排名TOP1，还登上某媒体评选的“2023年度现象级消费爆品”。
相关报(bao)道显(xian)示，亦餐首席研发科学家Andrew Gallagher称，小红(hong)粉(fen)比司美格鲁肽注射液呈(cheng)现出更好的效果。这(zhe)是因为亦餐小红(hong)粉(fen)的核心专利Reducos(TM)在经过多(duo)次临床试(shi)验被证实，可在餐后1~2小时增(zeng)加人体69%的GLP-1分泌，并维(wei)持2~3小时的高(gao)GLP-1分泌水平。
Reducose(TM)（专利号：WO2013068715A1，英国发明专利）为白桑叶提(ti)取物，有阻止糖分、碳水吸收，促进人体自(zi)然生成GLP-1等作用。
图据亦餐小红(hong)粉(fen)官方旗舰店
《每日经济新闻》记者进一(yi)步查询后发现，Reducose(TM)是一(yi)家英国企(qi)业Phynova的专利。该企(qi)业官网显(xian)示，Reducose(TM)可显(xian)著(zhu)降低餐后血糖和胰(yi)岛素反应，可让使用者更好控制(zhi)其(qi)血糖波动。在美国、中国及日本(ben)等地，该成分被监(jian)管机构批准作为食品和膳食补充剂的成分使用。但Phynova并未提(ti)到，Reducose(TM)可以促进人体自(zi)然生成GLP-1。
6月27日，记者向Phynova发去(qu)邮件，询问Reducose(TM)是否有促进人体自(zi)然生成GLP-1的功效。但截至发稿时，未获得对方回复(fu)。
图据Phynova官网
夸大宣传话术 ：标榜与诺和诺德有合作的从业者说GLP-1就是流量(liang)
记者注意到，宣传“口服司美”“口服GLP-1”的产品数量(liang)不少，有些甚至直接(jie)用司美格鲁肽原研厂家诺和诺德作背书。
一(yi)款品牌名为“LIKELION”（莱克莱恩）的产品自(zi)称为德国品牌，其(qi)旗下的“GLP-1魔(mo)法口服针”号称含有植物配方GLP-1，主(zhu)要成分也是白桑叶提(ti)取物等。“LIKELION”甚至在宣传资料中写(xie)道“全球独家诺和诺德首次登陆中国市场”“诺和诺德专研联(lian)合减肥产品”等。
“LIKELION”品牌方人士(shi)表述
当(dang)记者索要与诺和诺德的合作证明时，该品牌方相关人士(shi)称，“拿不出真东西可不敢随便写(xie)，这(zhe)可是违法的”。但最终(zhong)其(qi)并没有提(ti)供跟诺和诺德合作的具体凭证。记者询问与诺和诺德的具体合作内容，对方表示，“这(zhe)是商业机密”。
交谈(tan)中，该人士(shi)一(yi)直劝说记者以9980元的价格成为合伙人，除(chu)享受合伙人服务外，该价格还可获得48盒“GLP-1魔(mo)法口服针”，以一(yi)盒8支计算，合伙人的单支魔(mo)法针购入(ru)成本(ben)仅25元/支。该人士(shi)还称，合伙人的价格马上要涨到59800元。
除(chu)了产品本(ben)身，减肥产品的销售模式也在灰色地带游走。
记者注意到，有一(yi)款品牌名为“NutriFocus”的口服“司美”产品。“NutriFocus”的代理人直接(jie)对记者表示，“代理品牌需先(xian)充值，充值不同(tong)金额(e)，就可以享受不同(tong)进价。首单卖(mai)完后，需再按照最低金额(e)进行充值。如(ru)果发展了其(qi)他代理商，若对方级别低于介绍(shao)人，介绍(shao)人则享受产品差价。如(ru)果对方级别等于或高(gao)于介绍(shao)人，介绍(shao)人升级并拿到厂家6%的返(fan)点”。
图为前述代理人发来(lai)的充值等级表
该产品外包装上，还赫然印着“FDA认证”等标识。当(dang)记者提(ti)到，有一(yi)些同(tong)类产品宣传跟诺和诺德有合作时，该代理人还感叹，“怎么敢说的，诺和诺德卖(mai)的是药，我们没有卖(mai)药的资质。如(ru)果被抓赚多(duo)少钱都不够罚(fa)的，（这(zhe)些人）真敢写(xie)啊”。
她还说，“ GLP-1就是流量(liang)，这(zhe)个风口谁都不想错过”。
诺和诺德独家回应：正(zheng)与执法机关配合打击，相关行为已构成侵权
对于打着“口服司美”旗号的产品，及以独家合作作为卖(mai)点的商家，作为司美格鲁肽的原研厂家，诺和诺德怎么说？
7月3日，诺和诺德方面独家回应《每日经济新闻》称，“近期，我公司发现有不法分子涉嫌生产、销售假冒(mao)我公司产品的侵权及违法犯罪行为。我公司正(zheng)在积极与执法机关配合打击相关侵权及违法犯罪活动”。诺和诺德方面提(ti)醒，患者一(yi)定要到正(zheng)规的医(yi)院和药店凭医(yi)嘱处方购买公司产品。
对于前述品牌宣传的“技术合作”，诺和诺德方面也提(ti)出了严正(zheng)声明。诺和诺德方面表示，截至目前，诺和诺德在中国从未与任何第三方（包含前述企(qi)业或品牌）就此类未经国家药监(jian)局批准的产品进行合作、研发、生产、销售，也未授权任何第三方使用诺和诺德的品牌或企(qi)业名称开展此类行为，前述企(qi)业行为已经涉嫌构成侵权。
诺和诺德方面还表示，“公司不向任何其(qi)他实体提(ti)供或出售用于生产所谓‘含有司美格鲁肽配方产品’的司美格鲁肽原料药。任何声称提(ti)供或销售含有‘司美格鲁肽配方’的实体，其(qi)原料来(lai)源均非诺和诺德。同(tong)时，这(zhe)些声称含有司美格鲁肽配方的产品均非诺和诺德品牌产品”。
上海交通大学医(yi)学院附属第一(yi)人民(min)医(yi)院临床药学科主(zhu)任范国荣接(jie)受《每日经济新闻》记者采(cai)访时表示，对于此类宣称为所谓注射或口服GLP-1药物，可以从科学、注册、法规角度认定真伪。
科学角度即假冒(mao)伪劣产品无(wu)法在临床试(shi)验网上找(zhao)到临床研究证据；注册和法规角度即假冒(mao)伪劣产品无(wu)法申请(qing)并获得国家药监(jian)局的药品注册批准；另外，如(ru)果宣传所谓的食品、饮料中包含GLP-1成分，可能(neng)涉嫌在食物中非法添加药用成分。非法添加药品到食品中可能(neng)会对消费者健(jian)康造成危害，并且可能(neng)构成违法行为。
范国荣还提(ti)醒道，这(zhe)类涉嫌假冒(mao)伪劣的产品安全性(xing)无(wu)法保证、成分不明、剂量(liang)不准确，存在治疗效果不能(neng)保证及健(jian)康威胁等多(duo)重风险。“此类产品可能(neng)根本(ben)不含司美格鲁肽成分，即使真的含有司美格鲁肽成分，但没有经过科学的临床试(shi)验，且生产和储存条件可能(neng)不符合规范，治疗效果无(wu)法保证，患者使用这(zhe)些产品后出现不良反应的风险也可能(neng)增(zeng)加。”
实际上，将GLP-1药物从注射制(zhi)剂做成口服制(zhi)剂，是跨国药企(qi)们都仍在攻克的难题。
目前，在全球范围内，唯一(yi)获批的口服GLP-1制(zhi)剂就是诺和诺德旗下的司美格鲁肽片剂Rybelsus。该药物目前仅获批用于2型糖尿病(bing)患者降糖使用，还不能(neng)用于体重管理。
图据诺和诺德官网
诺和诺德方面称，多(duo)肽类药物通过胃肠吸收、实现口服一(yi)直是药物研发历(li)程上的难题。这(zhe)是因为多(duo)肽在胃肠道上皮层跨细胞通透(tou)性(xing)极低，很难通过跨细胞途径被吸收；同(tong)时，多(duo)肽分子量(liang)较大，难以透(tou)过细胞间紧密连接(jie)。此外，胃肠道复(fu)杂的PH环境会导(dao)致多(duo)肽结构改(gai)变而变性(xing)失活，同(tong)时也会被消化道中的酶分解。
礼来(lai)也在口服制(zhi)剂的减重适应症上狂奔。去(qu)年7月，医(yi)学杂志NEJM发表了礼来(lai)新型口服GLP-1激动剂Orforglipron的II期临床研究数据。
而在早前，辉瑞、阿斯利康等药企(qi)纷纷放弃口服制(zhi)剂的研发，其(qi)重要原因之一(yi)在于口服GLP-1药物的生物利用度难题。
另外，即使已经获批上市，诺和诺德的司美格鲁肽片剂也价格不菲。
根据诺和诺德美国NovoCare官方网站，未经保险报(bao)销的不同(tong)剂量(liang)（3毫克/7毫克/14毫克）的司美格鲁肽片（30片）用于糖尿病(bing)治疗，价格均在968.52美元，每片约合人民(min)币234.4元。根据日本(ben)健(jian)康信息数据库KEGG MEDICUS查询结果显(xian)示，日版司美格鲁肽片不同(tong)剂量(liang)定价不同(tong)，最低的3毫克剂量(liang)定价为139.6日元/片，约合人民(min)币6.8元，最高(gao)的14毫克剂量(liang)定价为488.5日元/片，约合人民(min)币23.7元。
而前述微商产品几十(shi)元一(yi)瓶(ping)的价格含金量(liang)几何，也就见仁见智了。
封(feng)面图片来(lai)源：每日经济新闻 资料图