4月25日(ri)晚，盟科药(yao)业（688373.SH）发布2024年一季报。报告期内(nei),公司实现营业收入3,301.61万元，同比增长91.10%；实现归母净利润-10,213.66万元；研发投(tou)入合计8,464.69万元,同比增长94.73%。
盟科药(yao)业表示，营业收入的(de)增长主要系公司持续拓展学术推广力度并积极扩大医药(yao)商业公司分销网络所致。此外由于多(duo)个(ge)创新药(yao)物处于关键临床试验阶段，研发支出(chu)较大，公司处于亏(kui)损状态。
循证医学研究持续推进 临床潜力加(jia)速释放
盟科药(yao)业是一家以小分子化药(yao)研发为核心，以治疗感染性疾病为重点领域(yu)，拥有全球自主知识产权和(he)国际竞争力的(de)创新药(yao)企业。公司首个(ge)商业化产品康替唑胺片是公司自主设(she)计和(he)开发的(de)新一代噁唑烷酮类抗菌药(yao)，可用于治疗复杂(za)性皮肤和(he)软组织(zhi)感染等。
康替唑胺片于2021年6月1日(ri)通过(guo)国家药(yao)品监督管理局(ju)优先审评审批程序批准上市，并于同年12月通过(guo)国家医保(bao)谈判纳入2021年国家医保(bao)目录（乙类）。2023年康替唑胺片再(zai)次通过(guo)国家医保(bao)评审，顺(shun)利以原价续约(yue)，纳入2023年国家医保(bao)目录。2023年，盟科药(yao)业实现营业收入9,077.64万元。
此前，盟科药(yao)业在国内(nei)建立了约(yue)100人的(de)自营商业化团队并运营三年余。鉴于中国市场发展的(de)巨(ju)大潜力，公司也在不断探索完善、多(duo)元专业的(de)商业化推广模(mo)式。
康替唑胺片上市后，盟科药(yao)业积极推进多(duo)项关键临床专家多(duo)项研究者发起的(de)临床研究，积累严谨有力的(de)循证证据，为专家共识和(he)临床指南更新奠定了基础。
据盟科药(yao)业年报显示，截至2023年底，研究者共发起了15项康替唑胺上市后研究，在复杂(za)性皮肤和(he)软组织(zhi)感染、血流感染、耐(nai)药(yao)结核等领域(yu)的(de)治疗积累了大量成功的(de)真实世界案例，展现了良(liang)好的(de)安全性及有效性优势，共发表相关文献23篇。
值得注意的(de)是，凭借显著的(de)临床应用价值，康替唑胺片不仅通过(guo)了市级专家评审等程序被(bei)正式纳入《2022年度上海市生物医药(yao)“新优药(yao)械”产品目录》，还被(bei)成功纳入了《结核病创新诊疗防治技术白皮书》。此外，康替唑胺片还被(bei)纳入了北京市、四川省等9个(ge)省份(自治区、直辖市) 的(de)抗菌药(yao)物分级管理目录。
除了专业的(de)学术推广，盟科药(yao)业还结合了自营销售团队和(he)外部 CSO的(de)优势，在多(duo)个(ge)区域(yu)开展了CSO模(mo)式。一方面，借助外部CSO丰富的(de)销售经验和(he)广泛的(de)市场网络，实现市场渗透率的(de)快速提升及产品价值更快更高效的(de)传递(di)；另一方面，经过(guo)持续的(de)摸(mo)索和(he)总结，形成针对高端抗生素临床教育和(he)推广的(de)可复制的(de)系统经验，并在外部CSO团队实现快速复制。目前，公司已(yi)与国药(yao)控股、华(hua)润医药(yao)、上海医药(yao)等多(duo)家医药(yao)商业公司开展合作(zuo)实现全国药(yao)品配送的(de)网络覆盖(gai)。
随着康替唑胺片的(de)临床价值不断得到(dao)验证以及产品可及性的(de)不断提升，盟科药(yao)业一季度商业化成果喜人，实现营业收入3,301.61万元，同比大增91.10%，2024年商业化步伐有望进一步加(jia)快。
多(duo)款药(yao)物处于关键临床阶段 打造差异(yi)化产品管线
全景(jing)网注意到(dao)，除了已(yi)上市销售的(de)核心产品康替唑胺片，盟科药(yao)业还有多(duo)个(ge)在研产品的(de)临床试验在国内(nei)、国际推进中。
在急性感染领域(yu)，公司加(jia)速推进康替唑胺片新增适应症以及MRX-4的(de)临床试验，巩固公司在多(duo)重耐(nai)药(yao)革兰阳(yang)性菌抗菌药(yao)的(de)领先地位。MRX-4为康替唑胺片的(de)水溶性前药(yao)，将拓展康替唑胺片的(de)临床使(shi)用场景(jing)，为重症病人用药(yao)提供便(bian)利。
康替唑胺片拓展适用人群(qun)至儿童复杂(za)性皮肤和(he)软组织(zhi)感染患(huan)者的(de)药(yao)物临床试验已(yi)于2023年4月启动；为了更快推进注射用MRX-4在中国获批上市，公司还于9月启动了以利奈唑胺静脉输注转口(kou)服给药(yao)为对照，评估静脉输注MRX-4转口(kou)服康替唑胺片治疗复杂(za)性皮肤和(he)软组织(zhi)感染成人患(huan)者的(de)有效性和(he)安全性的(de)多(duo)中心、随机、双盲双模(mo)拟Ⅲ期临床试验。截止2023年12月31日(ri)，共计51家中心完成了立项与伦理审批，46家中心启动，88例受(shou)试者完成入组。
注射用MRX-4和(he)康替唑胺片序贯(guan)用于治疗糖尿病足(zu)感染的(de)全球Ⅲ期临床试验国内(nei)首家中心已(yi)于2023年7月启动。截至2023年年底，注射用MRX-4序贯(guan)康替唑胺片治疗糖尿病足(zu)感染的(de)Ⅲ期临床试验已(yi)获准在中国、美(mei)国、法国、西班牙、巴西、阿根廷(ting)等十余个(ge)国家开展，共入组119例患(huan)者。后续公司还会适时启动评估静脉给予MRX-4和(he)口(kou)服康替唑胺片治疗急性细菌性皮肤和(he)皮肤结构感染的(de)全球多(duo)中心III期临床研究。
在慢(man)性感染领域(yu)，用于非结核分枝杆(gan)菌（NTM）感染的(de)新型苯唑硼(peng)酸类抗生素—MRX5的(de)I期临床试验已(yi)于2023年在澳大利亚启动，主要评估MRX5在健康受(shou)试者中的(de)安全性、耐(nai)受(shou)性、药(yao)动学特性及食物效应。截止2023年12月31日(ri)，MRX5已(yi)经入组16人。2024年公司将启动MRX5在美(mei)国的(de)IND申报准备工作(zuo)。
针对多(duo)重耐(nai)药(yao)革兰阴(yin)性细菌的(de)新型多(duo)粘菌素类似物的(de)MRX-8美(mei)国I期临床试验已(yi)于2022年完成，2023年MRX-8完成中国I期入组，2024年会完成研究报告总结。在预计临床治疗剂量1mg/kg、一天两次给药(yao)后，试验获得了MRX-8 在人体(ti)内(nei)的(de)药(yao)物暴露量数据，根据上述研究预计该暴露量可望对大肠杆(gan)菌、绿脓(nong)杆(gan)菌和(he)鲍曼不动杆(gan)菌等各类耐(nai)药(yao)阴(yin)性菌引起的(de)感染达到(dao)理想的(de)疗效。除全身给药(yao)的(de)方式外，公司还计划(hua)探索开发MRX-8吸入剂型，发掘(jue)其针对性治疗慢(man)性肺(fei)部感染的(de)临床和(he)商业价值。
此外，公司还将继续推进多(duo)肽(tai)药(yao)物偶(ou)联物和(he)抗体(ti)药(yao)物偶(ou)联物的(de)早期研发，目标基于偶(ou)联技术提高药(yao)物的(de)靶(ba)向性，并通过(guo)对分子结构的(de)改造，改善药(yao)物的(de)药(yao)代动力学特点，实现药(yao)物的(de)定向输送，提高局(ju)部疗效，降低全身副作(zuo)用，进一步提高有效性和(he)安全性，满足(zu)临床在治疗肾病和(he)实体(ti)瘤的(de)需求。目前多(duo)肽(tai)药(yao)物偶(ou)联物和(he)抗体(ti)药(yao)物偶(ou)联物管线已(yi)完成阶段性的(de)成药(yao)性研究，并申请了多(duo)项专利。
未来，盟科药(yao)业还将基于适合自身研发特点的(de)三大核心技术，包括药(yao)物分子设(she)计和(he)发现技术、基于代谢的(de)药(yao)物设(she)计与优化技术，以持续打造公司的(de)领先地位，实现公司“急性/慢(man)性感染疾病+非感染疾病”的(de)战略布局(ju)。（全景(jing)网）