据科技部消息，为规范人类基因组编辑研(yan)究行为，促(cu)进人类基因组编辑研(yan)究健康发展，国家科技伦理(li)委员(yuan)会医学伦理(li)分委员(yuan)会研(yan)究编制了《人类基因组编辑研(yan)究伦理(li)指引》，供相关科研(yan)机构(gou)和科研(yan)人员(yuan)参(can)考使(shi)用。
人类基因组编辑研(yan)究伦理(li)指引
1. 目的
基因组编辑技术快速发展，目前已广泛应用于生物医学研(yan)究，并为诊断、治疗(liao)和预防遗(yi)传性(xing)疾病提(ti)供了新的手段。
人类基因组编辑研(yan)究涉及对人遗(yi)传物质的改变，风险难以预测(ce)，不(bu)仅关乎人类个体的尊严和福(fu)祉，还(hai)可能引发一系列伦理(li)、法律和社会问题，对人类社会造成(cheng)显著(zhu)而深远的影响。为规范人类基因组编辑研(yan)究行为，促(cu)进人类基因组编辑研(yan)究健康发展，研(yan)究制定人类基因组编辑研(yan)究伦理(li)指引。
2.术语
2.1 基因组编辑（genome editing）
指对细胞或生物有机体DNA进行特定改变的一种方法。
2.2 体细胞（somatic cell）
指身体组织中除了精子和卵子及其母细胞之外的细胞。
2.3 生殖细胞（germ cell）
指精子和卵子，以及在细胞谱系中可产生精子和卵子的细胞。
2.4 生殖系基因组编辑（germ-line genome editing）
指使(shi)生殖细胞、受(shou)精卵或胚(pei)胎的DNA产生改变的基因组编辑活动。
3. 基本原则
3.1 增(zeng)进人类福(fu)祉
增(zeng)进人类福(fu)祉和促(cu)进社会繁荣是(shi)人类基因组编辑研(yan)究的原动力，也(ye)是(shi)人类基因组编辑的首要原则。该原则体现(xian)了以人为本的理(li)念，从价值判断维度引导和促(cu)进人类基因组编辑研(yan)究沿着(zhe)向善的轨道发展。
3.2 尊重人
开展人类基因组编辑研(yan)究活动应尊重人的尊严，保(bao)障研(yan)究参(can)与者的知情权(quan)、隐(yin)私权(quan)和自主决定权(quan)等基本权(quan)益。使(shi)用人胚(pei)（embryo）的研(yan)究应基于科学依据并符合(he)伦理(li)要求(qiu)。
3.3审慎负责
开展人类基因组编辑研(yan)究必须审慎评估人类基因组编辑技术的使(shi)用条(tiao)件，充分考虑其研(yan)究应用的科学价值与社会价值，并重点关注潜在风险，特别是(shi)临床研(yan)究时，应充分评估拟解决疾病的严重程度与潜在风险，在“行动优先(xian)”与“防范优先(xian)”两类立场(chang)之间寻求(qiu)恰当的平(ping)衡。
开展人类基因组编辑研(yan)究应坚持科学标准和专业规范，确保(bao)高质量的研(yan)究设计(ji)，有效的风险控制措施(shi)，全(quan)过程的风险监测(ce)，并接受(shou)恰当的监管。
3.4公平(ping)公正
开展人类基因组编辑研(yan)究旨在促(cu)进科学知识的增(zeng)长，满足公众(zhong)尚未被满足的健康需求(qiu)，促(cu)进社会公正和人群健康平(ping)等。应公平(ping)选择研(yan)究参(can)与者，制定科学合(he)理(li)的纳入/排除标准，公平(ping)分配研(yan)究获益与风险。研(yan)究成(cheng)果应被公平(ping)分配，能够惠及包括脆弱人群在内的相关群体。研(yan)究成(cheng)果转化应优先(xian)考虑医疗(liao)领域(yu)新技术的可及性(xing)和可负担性(xing)，而不(bu)应仅由(you)市场(chang)决定。
3.5 公开透明(ming)
开展人类基因组编辑研(yan)究应公开透明(ming)，建立利益相关方和社会公众(zhong)的合(he)理(li)参(can)与机制。在保(bao)护隐(yin)私和个人信息前提(ti)下，加强(qiang)信息共享，客观准确公开研(yan)究信息和研(yan)究成(cheng)果，减少重复研(yan)究，提(ti)高研(yan)究质量。
4. 一般要求(qiu)
4.1 目的合(he)理(li)
人类基因组编辑研(yan)究应具备重要的科学价值与社会价值。临床研(yan)究应仅限于以治疗(liao)或预防为目的的医学干预。禁止(zhi)对研(yan)究参(can)与者进行非医疗(liao)目的的基因组改变。
4.2 保(bao)护研(yan)究参(can)与者
人类基因组编辑研(yan)究伴随着(zhe)难以评估的、长期的甚至(zhi)不(bu)可逆的风险，应确保(bao)对研(yan)究参(can)与者的安全(quan)和基本权(quan)益的考量重于对科学知识增(zeng)长及对未来人类健康获益的考量。
4.3 研(yan)究资质及条(tiao)件
开展人类基因组编辑的研(yan)究人员(yuan)应恪守科研(yan)规范，具备相应的专业能力和水平(ping)，经过专门的技能培训和伦理(li)培训。研(yan)究团队及相关研(yan)究机构(gou)应具备满足研(yan)究要求(qiu)的关键技术、研(yan)究条(tiao)件和基础设施(shi)等。
4.4 知情同意
开展人类基因组编辑研(yan)究应获得研(yan)究参(can)与者明(ming)确、有效的知情同意。知情同意书的内容和知情同意的获取(qu)过程应规范有效。如果研(yan)究过程中发现(xian)风险可能增(zeng)加时，应再次获取(qu)研(yan)究参(can)与者明(ming)示的知情同意。研(yan)究参(can)与者为无民事行为能力者，应获得监护人的同意；研(yan)究参(can)与者为限制民事行为能力者，应获得监护人的同意，并获得研(yan)究参(can)与者的赞同。研(yan)究参(can)与者可在任何阶段无条(tiao)件退(tui)出研(yan)究。
5. 特殊要求(qiu)
5.1 人类基因组编辑的基础研(yan)究和临床前研(yan)究
对生殖细胞、受(shou)精卵或人胚(pei)进行基因组编辑研(yan)究时，严禁将编辑后(hou)的生殖细胞、受(shou)精卵或人胚(pei)用于妊娠及生育。
开展涉及体细胞、生殖细胞、受(shou)精卵以及体外人胚(pei)等基因组编辑研(yan)究时，样(yang)本来源须合(he)法合(he)规，且应对使(shi)用这些样(yang)本的必要性(xing)和不(bu)可替代性(xing)予(yu)以充分说明(ming)，人胚(pei)体外培养等的剩余生物材料处(chu)理(li)应遵守国际国内公认的伦理(li)准则和技术标准。
5.2人类基因组编辑的临床研(yan)究
5.2.1体细胞基因组编辑临床研(yan)究
体细胞基因组编辑临床研(yan)究的主要目的是(shi)治疗(liao)或预防疾病。体细胞临床研(yan)究应基于基础研(yan)究证(zheng)据，进行必要的动物实验及临床前体外实验以获得开展临床研(yan)究所需的安全(quan)性(xing)、有效性(xing)循证(zheng)。体细胞基因组编辑策略的使(shi)用，应有恰当的适(shi)应证(zheng)，且必须与其他(ta)可替代治疗(liao)方法，如小分子疗(liao)法、生物制剂治疗(liao)、其他(ta)基因治疗(liao)等方法进行综合(he)比(bi)较，对其安全(quan)性(xing)、有效性(xing)、可及性(xing)和卫生经济学等因素进行评估，充分论证(zheng)体细胞基因组编辑临床研(yan)究的科学性(xing)和合(he)理(li)性(xing)。临床研(yan)究时，应特别关注是(shi)否有引起(qi)生殖细胞发生意外改变的证(zheng)据。
涉及人胚(pei)和胎儿体细胞的基因组编辑研(yan)究，还(hai)须审慎考虑并评估可能造成(cheng)可遗(yi)传变异的风险，尤其是(shi)在人胚(pei)发育早期阶段，避免可遗(yi)传的基因组被编辑的风险。
5.2.2生殖系基因组编辑临床研(yan)究
人类生殖系基因组编辑包括引入自然界存在的变异、产生完全(quan)新的可能有益的遗(yi)传改变等。由(you)于这些基因改变将可能作为人类基因库的一部分传递(di)给未来世代，因此需要更深入的伦理(li)考量，包括但不(bu)限于:
（1）编辑错误（脱靶）、编辑不(bu)完整的风险；
（2）难以预测(ce)的有害影响，这些影响可能源自于目的基因组被编辑的过程中，与其他(ta)基因和环境的交互作用以及产生新的基因变异等；
（3）改变的基因一旦被引入人类，将难以消除，并且不(bu)会仅仅保(bao)持在某一个社群或国家；
（4）对某些群体的永久性(xing)基因“增(zeng)强(qiang)”，可能会有损人的尊严，加剧社会的不(bu)平(ping)等；
（5）生殖系基因组编辑的临床研(yan)究，应特别考虑个体和未来世代存在携带变异基因的可能性(xing)；
（6）使(shi)用生殖系基因组编辑技术对人类演化（evolution）/衍化（derivation）的影响。
目前进行任何生殖系基因组编辑的临床研(yan)究是(shi)不(bu)负责任和不(bu)被允许(xu)的。只有在对获益与风险以及其他(ta)可供选择的方案进行充分理(li)解和权(quan)衡，安全(quan)性(xing)和有效性(xing)问题得以解决，已获得广泛的社会共识，经严格审慎的评估并在严格监管下，才可考虑开展临床研(yan)究。
本指引由(you)国家科技伦理(li)委员(yuan)会医学伦理(li)分委员(yuan)会研(yan)究制定，定期评估，适(shi)时修(xiu)订。