中国网财经6月20日讯 迪哲医药昨日宣布，高(gao)瑞哲(戈利昔替尼胶囊)获得国家药监局批准上市，单药适用于既往至少接受过一线系(xi)统性治疗的复发(fa)或难治的外周T细胞淋巴瘤(liu)(r/r PTCL)成人患者。

公告(gao)显示，高(gao)瑞哲是全球首个且唯一作用于JAK/STAT 通路的治疗外周 T 细胞淋巴瘤(liu)的新药物。单药治疗呈(cheng)现出病(bing)症深度缓解、所有亚型全面获益、显度延长生(sheng)存的突破(po)性优势。

迪哲医药称，公司最早发(fa)现并验证了JAK/STAT通路是治疗外周T细胞淋巴瘤(liu)的高(gao)潜力靶点，开(kai)创了全球首个通过靶向JAK/STAT通路治疗外周T细胞淋巴瘤(liu)的全新作用机制。同时，独特的“两氢键一盐(yan)桥”创新分子结(jie)构(gou)设计，实现了高(gao)瑞哲对JAK1的极高(gao)选择(ze)性(相对JAK家族其它成员高(gao)200-400倍)和长半衰期，可在持续稳定强(qiang)抑制外周T细胞淋巴瘤(liu)的同时，大幅提高(gao)治疗安全性和耐受性。

研究结(jie)果(guo)显示，高(gao)瑞哲(R)单药治疗复发(fa)难治外周T细胞淋巴瘤(liu)，经IRC确认的ORR达44.3%，完全缓解(CR)率达23.9%，均(jun)是既往靶向治疗方案的近2倍；在不同亚型PTCL中均(jun)观察到肿瘤(liu)缓解，中位(wei)缓解持续时间(DoR)长达20.7个月。

迪哲医药认为，高(gao)瑞哲的获批标志着公司第二款(kuan)全球首创/潜在同类最佳源头创新药的上市，对公司经营发(fa)展具有重要意义；公司高(gao)度重视药品研发(fa)，并严格控制药品研发(fa)、制造(zao)及销售(shou)环节的质量及安全；高(gao)瑞哲获得注册后的生(sheng)产和销售(shou)情况可能(neng)受到政策环境、市场竞争等多(duo)种因素的影(ying)响，具有不确定性。