中国网财经6月11日讯(记者 刘小菲)北京市市场(chang)监督管理局近期发(fa)布的(de)消(xiao)息显示，北京市仁和医院违反《医疗(liao)器械监督管理条例》被罚约18万元(yuan)。

根据处(chu)罚决定，2019年(nian)5月17日至2022年(nian)3月8日，北京市仁和医院从北京经发(fa)投瑞德商贸有限公司采购“ER雌激素”(规格：7ml)和“PR孕激素”(规格：7ml)两款体外诊(zhen)断试(shi)剂(ji)，未查(cha)验上述两款体外诊(zhen)断试(shi)剂(ji)的(de)医疗(liao)器械注册证。

期间，北京市仁和医院采购“ER雌激素”(规格：7ml)共计10瓶，采购的(de)单价为1990元(yuan)/瓶；采购“PR孕激素”(规格：7ml)共计5瓶，采购的(de)单价为1990元(yuan)/瓶，上述采购金额合(he)计29850元(yuan)。

北京市仁和医院使用上述两款体外诊(zhen)断试(shi)剂(ji)，用于(yu)对患者手术切除的(de)标本进(jin)行免疫组织化学染色及诊(zhen)断项目检查(cha)，并向患者出(chu)具病理检验报告单。北京市仁和医院2022年(nian)使用完上述两款体外诊(zhen)断试(shi)剂(ji)后，未继续采购过(guo)上述两款体外诊(zhen)断试(shi)剂(ji)。

北京市仁和医院未单独对上述两款体外诊(zhen)断试(shi)剂(ji)收(shou)费，无法计算收(shou)取的(de)费用，其采购费用即使用的(de)医疗(liao)器械的(de)货值金额，共计29850元(yuan)。

北京市仁和医院未能提供“ER雌激素”(规格：7ml)和“PR孕激素”(规格：7ml)两款体外诊(zhen)断试(shi)剂(ji)的(de)医疗(liao)器械注册证，且通过(guo)搜索查(cha)询国家药品(pin)监督管理局数据查(cha)询系统，未查(cha)询到“ER雌激素”(规格：7ml)和“PR孕激素”(规格：7ml)两款体外诊(zhen)断试(shi)剂(ji)的(de)医疗(liao)器械注册证相关信(xin)息，北京市仁和医院使用的(de)上述两款体外诊(zhen)断试(shi)剂(ji)为未依法注册的(de)体外诊(zhen)断试(shi)剂(ji)。

北京市大兴区市场(chang)监督管理局责令北京市仁和医院改正上述违法行为，给予警告并罚款17.91万元(yuan)。