创新医疗(liao)器械，始终(zhong)是医疗(liao)科技革新的核心焦点(dian)，其发展一直(zhi)是医疗(liao)行业(ye)不变(bian)的热点(dian)话题。
近年，国内众多具有领先优势的Best-in-class乃至(zhi)开创性的First-in-class医疗(liao)器械项目正在不断涌现。与此同时，国内医疗(liao)器械企业(ye)在研发周期、项目规模(mo)以及技术(shu)创新等方面正逐步缩(suo)小与国际同行的差距，并开始在全球舞台上崭露(lu)头(tou)角。
健世科技携自主创新研发的第二代经导管三尖瓣置(zhi)换系统LuX-Valve Plus在2024美国纽约瓣膜会（New York Valves 2024）上精彩亮相。来自美国心血管研究基金会（Cardiovascular Research Foundation, New York, U.S.）的Juan F. Granada教授正式发布了LuX-Valve Plus TRAVEL II研究的6个月期临床数据。显著的安全性和有效性，以及广泛的适用性和兼容性，使LuX-Valve Plus广受业(ye)内专(zhuan)业(ye)人士的认可(ke)，或将为复杂解剖结构的重度三尖瓣反(fan)流患者带来一个全新的治疗(liao)方式。
1、创新性再(zai)升级，彰(zhang)显临床应用价值(zhi)
简单(dan)来说，LuX-Valve系列产品以其全球创新的"室间隔锚定"和非径(jing)向支撑力(li)设(she)计理念，为三尖瓣反(fan)流疾病治疗(liao)树立了新的标杆(gan)。而LuX-Valve Plus在这(zhe)一基础上，通过全面升级的经血管输送系统，实现了更为先进的经颈静(jing)脉入路方法。
这(zhe)一创新不仅确保了瓣膜植入过程中的稳定性和安全性，更显著降低了手术(shu)风(feng)险和患者承(cheng)受的创伤，足以展现出中国经导管三尖瓣介入置(zhi)换瓣膜产品和治疗(liao)技术(shu)的优势和在全球范围内的领先性。
从本次健世科技公布的研究数据来看，LuX-Valve Plus不仅在疗(liao)效上取得了令人鼓舞的成果，而且在安全性上也显示出了较(jiao)低的并发症(zheng)风(feng)险，为患者提供(gong)了一个既有效又(you)安全的治疗(liao)选择。
在有效性上，绝大(da)多数患者的反(fan)流情况得到了明显改善，心功能等级和生活质量方面也展现出显著提升。
首先，100%的患者和97.62%的患者分别在30天时和6个月期时显示无中度及以上反(fan)流。其次，在心脏功能方面，按美国纽约心脏协会（NYHA）的标准，80.43%的患者在30天时从术(shu)前III/IV级提升到了术(shu)后I/II级，并在6个月期时有91.86%的患者提升到了术(shu)后I/II级。最后，在生活质量上，依据患者堪萨斯(si)城心肌(ji)病变(bian)问卷（KCCQ）的评分，在30天时平均提高了15分，6个月时平均提高了20分。
在安全性上，LuX-Valve Plus术(shu)后发生严重并发症(zheng)的概率和全因死亡率都(dou)维持在较(jiao)低水平。
一方面，6个月期的复合事件发生率为8.33%，且诸如心梗、卒(zu)中、使用体外膜肺氧(yang)合或主动脉内球囊(nang)反(fan)搏(bo)、急性肝功能衰竭、长(chang)期机械通气(qi)、需要(yao)外科干(gan)预的心血管损(sun)伤、危及生命的大(da)出血事件发生率均为0。另一方面，全因死亡率仅为2.08%，急性肾脏衰竭、重度瓣周漏和中转外科三尖瓣置(zhi)换或成形术(shu)发生率分别为1.04%、2.08%和3.13%，且新发III度房室传导阻滞需植入永久心脏起搏(bo)器的发生率仅1.04%。
LuX-Valve Plus作为国内在研经导管三尖瓣置(zhi)换产品进展领先的产品，这(zhe)组数据的优异表现不仅为其后续的全球商业(ye)化推进提供(gong)了坚实的数据支撑，而且对健世科技以及整个三尖瓣介入市场具有重大(da)的里程碑意义。
2、临床应用成果引(yin)众多专(zhuan)家瞩目，凸显全球影响(xiang)力(li)
与此同时，多位心血管领域的专(zhuan)家学者也都(dou)对LuX-Valve Plus临床价值(zhi)给予了高度认可(ke)，标志着其在全球范围内的认可(ke)度和影响(xiang)力(li)正日益扩大(da)。
例如，来自德国慕尼黑路德维希(xi)·马克西米(mi)利安大(da)学医院的Jorg Hausleiter教授此前已在今年5月份的欧(ou)洲(zhou)介入心脏病学大(da)会（EuroPCR 2024）上分享了LuX-Valve Plus在全球多中心的同情救治经验的临床数据；并在此次美国纽约瓣膜会上，再(zai)次指出了LuX-Valve Plus的广泛适用性，特别是对于那些(xie)不适合传统T-TEER术(shu)式的患者，如瓣口(kou)接合缺陷较(jiao)大(da)或超大(da)瓣环患者，以及超声(sheng)影像质量不佳的情况。LuX-Valve Plus不仅扩大(da)了治疗(liao)选择，还为超大(da)解剖结构的患者提供(gong)了新的希(xi)望，并展示了出色的早(zao)期治疗(liao)效果。目前，该产品以获得CE认证为目标的注册(ce)临床试验正在欧(ou)洲(zhou)进行。
来自法国波尔多大(da)学医院的Thomas Modine教授指出，LuX-Valve Plus为三尖瓣反(fan)流的治疗(liao)提供(gong)了创新的解决(jue)方案。面对大(da)瓣环、起搏(bo)器或心脏除颤器ICD导线的影响(xiang)等临床难题，LuX-Valve Plus都(dou)能提供(gong)有效的应对策略。Modine教授还提到，根据TRAVEL II研究的6个月期随访结果，LuX-Valve Plus不仅缩(suo)短了器械操作时间，显现出较(jiao)低的复合事件发生率，还显著改善了患者的心功能和生活质量，并且能够与术(shu)前已存在的起搏(bo)器导线兼容。
来自中国香港玛(ma)丽医院的Simon Lam教授则(ze)展示了LuX-Valve Plus应用的一个复杂案例。一位高龄男性患者在两年前接受了二尖瓣和三尖瓣TEER术(shu)式，但后复发三尖瓣反(fan)流。 Lam教授成功地为患者进行了二尖瓣TEER术(shu)式和用LuX-Valve Plus行三尖瓣TTVR术(shu)式，且未取出先前植入的三尖瓣修复夹。这(zhe)一案例不仅体现了LuX-Valve Plus可(ke)以与二尖瓣术(shu)式并行，更可(ke)以兼容三尖瓣原(yuan)位的其他(ta)修复夹产品，并展现了其在复杂情况下应用的安全性和有效性。
最后，来自美国纽约蒙特法沃医疗(liao)中心的Azeem Latib教授在TTVR研究分享中对LuX-Valve Plus给予了高度评价。他(ta)指出，TTVR在消除三尖瓣反(fan)流、改善症(zheng)状(zhuang)和生活质量方面表现出色，能够成为一线的治疗(liao)选择。Latib教授还提到，一些(xie)TTVR器械在临床试验中出现了较(jiao)高的严重出血率和起搏(bo)器植入率，但LuX-Valve Plus却保持了较(jiao)低的起搏(bo)器植入率。他(ta)总(zong)结道，合适的患者和器械选择，以及较(jiao)短的学习曲线，能够显著降低并发症(zheng)的发生率。
通过这(zhe)些(xie)专(zhuan)家的分享和研究数据，我们(men)可(ke)以看到LuX-Valve Plus不仅在技术(shu)上实现了创新，更初(chu)步验证了其在实际应用中的有效性和安全性，预计将为患者带来了新的治疗(liao)方式。
3、需求驱动，全球百亿美元市场规模(mo)下的一大(da)业(ye)绩增长(chang)推动引(yin)擎
那么(me)，作为投(tou)资者，又(you)应当如何理解？
直(zhi)观看到一组数字，Frost&Sullivan预计2023年至(zhi)2030年期间，全球三尖瓣介入器械市场规模(mo)将从0.32亿美元增长(chang)至(zhi)112.80亿美元，CAGR达131.14%，正迎来爆炸(zha)式增长(chang)，凸显出全球心血管疾病治疗(liao)领域的巨大(da)潜力(li)和市场需求。
特别是在中国市场，随着人口(kou)老龄化的加剧，中度至(zhi)重度三尖瓣反(fan)流患者的数量预计将在2030年增至(zhi)1060万人。这(zhe)一人口(kou)结构的变(bian)化，预示着对微创、安全、有效的治疗(liao)方案的需求将持续增长(chang)。Frost&Sullivan预计，中国的经导管三尖瓣介入治疗(liao)(TTVI)市场将从2023年的8560万元增至(zhi)2030年的203亿元人民币，年复合增长(chang)率为118.29%。
面对这(zhe)一巨大(da)的市场潜力(li)，健世科技的LuX-Valve Plus展现出了巨大(da)的市场前景。
目前，全球仅有爱德华的EVOQUE经导管三尖瓣置(zhi)换产品获批上市，健世科技的LuX-Valve Plus正在欧(ou)洲(zhou)开展注册(ce)临床，在美国也正式开启了IDE的准备(bei)工作，在国内预计近期递(di)交(jiao)注册(ce)，有望成为全球首批商业(ye)化的经导管三尖瓣置(zhi)换产品之一，填补市场空白。
中泰证券指出，2023年爱德华经导管二尖瓣和三尖瓣治疗(liao)(TMTT)板块营(ying)收(shou)达约1.98亿美元，同比增速高达67%。而伴随着EVOQUE在欧(ou)洲(zhou)、美国市场的陆续上市，预计2024年爱德华TMTT业(ye)务销售额有望超过此前2.8亿美元至(zhi)3.2亿美元的指引(yin)。
通过这(zhe)一预测不难判断，若LuX-Valve Plus能够顺利商业(ye)化，其凭借在国内的先发优势，以及全球众多未被满足临床需求的背景下，有望迅速抢占市场份额，为健世科技带来显著的业(ye)绩增长(chang)。
4、小结
健世科技此次携LuX-Valve Plus在2024美国纽约瓣膜会上的亮相，一方面6个月期的随访结果初(chu)步验证了产品的安全性和有效性，不仅能预期为全球患者提供(gong)新的治疗(liao)方式，也为公司商业(ye)化能力(li)奠定坚实的基础；另一方面也展现出LuX-Valve Plus在推动医疗(liao)技术(shu)创新、满足市场需求、激发市场活力(li)以及增强(qiang)中国在全球医疗(liao)器械行业(ye)中的竞争力(li)方面的重要(yao)作用。
相信随着LuX-Valve Plus顺利推进上市，也将助力(li)健世科技内在价值(zhi)不断释放(fang)，估值(zhi)水平获得进一步提升。