中国网财经6月28日讯 日前，翰宇药业(ye)公告称，经过(guo)美国食品药品监督管理局(FDA)确认，公司提交(jiao)的原料药替尔泊(bo)肽(tai)获得FDA的DMF备案号。

根据美国联邦管理法规定，药品进入美国须向美国FDA申(shen)请注册并(bing)递交(jiao)有关文件，化学原料药按要求提交(jiao)一份药物管理档案(DMF)。DMF是一套有关产品生产和质量控制方面(mian)的文件资(zi)料，主要包括生产商(shang)的成品质量标(biao)准(zhun)和检验方法、生产工艺描述、物料控制、杂质控制、稳定性以及其它质量控制方面(mian)的内容。在同品种的市场竞争中，取(qu)得DMF注册登记号的企业(ye)和其产品容易被客户(hu)优先考(kao)虑，有利于企业(ye)寻找市场机遇、开拓客户(hu)。

对此，翰宇药业(ye)表(biao)示，替尔泊(bo)肽(tai)作(zuo)为公司国际(ji)化布局的GLP-1类的多肽(tai)药物管线产品，此次获得DMF备案号提高了(le)公司在国际(ji)市场上的竞争力，取(qu)得DMF注册登记号的企业(ye)和其产品 容易被客户(hu)优先考(kao)虑，为公司长期发展(zhan)带来积极影响。