4月25日晚，盟科(ke)药业（688373.SH）发布2024年一(yi)季报。报告期内,公司(si)实现(xian)营业收入(ru)3,301.61万元，同比(bi)增长(chang)91.10%；实现(xian)归母净利润-10,213.66万元；研发投入(ru)合计8,464.69万元,同比(bi)增长(chang)94.73%。
盟科(ke)药业表示，营业收入(ru)的增长(chang)主要系公司(si)持续拓展(zhan)学术(shu)推(tui)广(guang)力度并积极扩大医药商业公司(si)分销网络所致。此外由于多个创新药物(wu)处于关键临床试验阶段(duan)，研发支出较大，公司(si)处于亏损状态。
循证医学研究持续推(tui)进 临床潜力加(jia)速释放
盟科(ke)药业是一(yi)家以小分子(zi)化药研发为核心，以治疗感染性疾病为重点领域(yu)，拥有全(quan)球自主知(zhi)识产权和国际竞争力的创新药企业。公司(si)首个商业化产品康替唑胺片是公司(si)自主设计和开发的新一(yi)代噁唑烷酮类抗菌药，可用(yong)于治疗复杂性皮肤和软组织感染等。
康替唑胺片于2021年6月1日通过国家药品监督管理局(ju)优先审评审批程序批准上市(shi)，并于同年12月通过国家医保谈判纳入(ru)2021年国家医保目录（乙类）。2023年康替唑胺片再次通过国家医保评审，顺利以原价续约，纳入(ru)2023年国家医保目录。2023年，盟科(ke)药业实现(xian)营业收入(ru)9,077.64万元。
此前，盟科(ke)药业在国内建立了约100人的自营商业化团队并运营三年余。鉴于中国市(shi)场发展(zhan)的巨大潜力，公司(si)也在不断探索完善、多元专业的商业化推(tui)广(guang)模式(shi)。
康替唑胺片上市(shi)后，盟科(ke)药业积极推(tui)进多项关键临床专家多项研究者发起的临床研究，积累严谨有力的循证证据(ju)，为专家共识和临床指南更新奠定了基础。
据(ju)盟科(ke)药业年报显示，截至2023年底，研究者共发起了15项康替唑胺上市(shi)后研究，在复杂性皮肤和软组织感染、血流感染、耐药结核等领域(yu)的治疗积累了大量成功(gong)的真实世界案(an)例，展(zhan)现(xian)了良好的安全(quan)性及有效性优势，共发表相关文献23篇。
值得注意的是，凭借显著的临床应用(yong)价值，康替唑胺片不仅通过了市(shi)级专家评审等程序被正式(shi)纳入(ru)《2022年度上海市(shi)生物(wu)医药“新优药械”产品目录》，还被成功(gong)纳入(ru)了《结核病创新诊疗防治技术(shu)白皮书》。此外，康替唑胺片还被纳入(ru)了北京市(shi)、四(si)川省等9个省份(自治区、直辖市(shi)) 的抗菌药物(wu)分级管理目录。
除了专业的学术(shu)推(tui)广(guang)，盟科(ke)药业还结合了自营销售团队和外部 CSO的优势，在多个区域(yu)开展(zhan)了CSO模式(shi)。一(yi)方面，借助(zhu)外部CSO丰富的销售经(jing)验和广(guang)泛的市(shi)场网络，实现(xian)市(shi)场渗(shen)透(tou)率的快速提升及产品价值更快更高效的传递；另一(yi)方面，经(jing)过持续的摸索和总结，形成针对高端抗生素(su)临床教育和推(tui)广(guang)的可复制的系统经(jing)验，并在外部CSO团队实现(xian)快速复制。目前，公司(si)已与国药控股、华润医药、上海医药等多家医药商业公司(si)开展(zhan)合作实现(xian)全(quan)国药品配送的网络覆盖。
随着康替唑胺片的临床价值不断得到(dao)验证以及产品可及性的不断提升，盟科(ke)药业一(yi)季度商业化成果喜人，实现(xian)营业收入(ru)3,301.61万元，同比(bi)大增91.10%，2024年商业化步伐有望进一(yi)步加(jia)快。
多款(kuan)药物(wu)处于关键临床阶段(duan) 打造差异化产品管线
全(quan)景网注意到(dao)，除了已上市(shi)销售的核心产品康替唑胺片，盟科(ke)药业还有多个在研产品的临床试验在国内、国际推(tui)进中。
在急性感染领域(yu)，公司(si)加(jia)速推(tui)进康替唑胺片新增适应症以及MRX-4的临床试验，巩(gong)固(gu)公司(si)在多重耐药革兰阳性菌抗菌药的领先地位(wei)。MRX-4为康替唑胺片的水溶性前药，将拓展(zhan)康替唑胺片的临床使(shi)用(yong)场景，为重症病人用(yong)药提供便利。
康替唑胺片拓展(zhan)适用(yong)人群至儿童复杂性皮肤和软组织感染患者的药物(wu)临床试验已于2023年4月启动；为了更快推(tui)进注射用(yong)MRX-4在中国获批上市(shi)，公司(si)还于9月启动了以利奈唑胺静脉输注转口服给药为对照，评估静脉输注MRX-4转口服康替唑胺片治疗复杂性皮肤和软组织感染成人患者的有效性和安全(quan)性的多中心、随机(ji)、双盲双模拟Ⅲ期临床试验。截止2023年12月31日，共计51家中心完成了立项与伦理审批，46家中心启动，88例受试者完成入(ru)组。
注射用(yong)MRX-4和康替唑胺片序贯用(yong)于治疗糖尿病足感染的全(quan)球Ⅲ期临床试验国内首家中心已于2023年7月启动。截至2023年年底，注射用(yong)MRX-4序贯康替唑胺片治疗糖尿病足感染的Ⅲ期临床试验已获准在中国、美国、法国、西班牙、巴(ba)西、阿根廷等十余个国家开展(zhan)，共入(ru)组119例患者。后续公司(si)还会适时启动评估静脉给予MRX-4和口服康替唑胺片治疗急性细菌性皮肤和皮肤结构感染的全(quan)球多中心III期临床研究。
在慢性感染领域(yu)，用(yong)于非(fei)结核分枝杆菌（NTM）感染的新型(xing)苯唑硼酸类抗生素(su)—MRX5的I期临床试验已于2023年在澳大利亚启动，主要评估MRX5在健(jian)康受试者中的安全(quan)性、耐受性、药动学特性及食(shi)物(wu)效应。截止2023年12月31日，MRX5已经(jing)入(ru)组16人。2024年公司(si)将启动MRX5在美国的IND申报准备工作。
针对多重耐药革兰阴性细菌的新型(xing)多粘菌素(su)类似物(wu)的MRX-8美国I期临床试验已于2022年完成，2023年MRX-8完成中国I期入(ru)组，2024年会完成研究报告总结。在预计临床治疗剂量1mg/kg、一(yi)天两次给药后，试验获得了MRX-8 在人体内的药物(wu)暴(bao)露量数据(ju)，根据(ju)上述研究预计该暴(bao)露量可望对大肠(chang)杆菌、绿脓杆菌和鲍曼不动杆菌等各类耐药阴性菌引起的感染达(da)到(dao)理想的疗效。除全(quan)身(shen)给药的方式(shi)外，公司(si)还计划探索开发MRX-8吸入(ru)剂型(xing)，发掘其针对性治疗慢性肺部感染的临床和商业价值。
此外，公司(si)还将继续推(tui)进多肽药物(wu)偶联物(wu)和抗体药物(wu)偶联物(wu)的早期研发，目标基于偶联技术(shu)提高药物(wu)的靶向性，并通过对分子(zi)结构的改造，改善药物(wu)的药代动力学特点，实现(xian)药物(wu)的定向输送，提高局(ju)部疗效，降低全(quan)身(shen)副作用(yong)，进一(yi)步提高有效性和安全(quan)性，满足临床在治疗肾病和实体瘤的需求。目前多肽药物(wu)偶联物(wu)和抗体药物(wu)偶联物(wu)管线已完成阶段(duan)性的成药性研究，并申请了多项专利。
未来，盟科(ke)药业还将基于适合自身(shen)研发特点的三大核心技术(shu)，包括药物(wu)分子(zi)设计和发现(xian)技术(shu)、基于代谢的药物(wu)设计与优化技术(shu)，以持续打造公司(si)的领先地位(wei)，实现(xian)公司(si)“急性/慢性感染疾病+非(fei)感染疾病”的战略布局(ju)。（全(quan)景网）