4月25日晚，盟科药业（688373.SH）发布2024年一季报。报告期内,公司实现营(ying)业收入3,301.61万元，同比增长91.10%；实现归母净利润-10,213.66万元；研发投入合计(ji)8,464.69万元,同比增长94.73%。
盟科药业表示，营(ying)业收入的(de)增长主要系(xi)公司持续拓展学术推广力度(du)并积极扩大(da)医药商业公司分销网络所致。此外由于多个创新药物处于关键临(lin)床试验阶段，研发支出较大(da)，公司处于亏损状态。
循证医学研究持续推进 临(lin)床潜力加速释(shi)放
盟科药业是一家以小分子化药研发为核心，以治疗感染性疾病为重点领域，拥有全球自主知识产权和国际竞争(zheng)力的(de)创新药企业。公司首个商业化产品康(kang)替唑胺片(pian)是公司自主设计(ji)和开发的(de)新一代噁唑烷(wan)酮类抗菌药，可用于治疗复杂性皮(pi)肤和软组织感染等。
康(kang)替唑胺片(pian)于2021年6月1日通过国家药品监督管理局优先(xian)审(shen)评审(shen)批程(cheng)序批准(zhun)上市，并于同年12月通过国家医保谈判纳入2021年国家医保目录(lu)（乙类）。2023年康(kang)替唑胺片(pian)再次(ci)通过国家医保评审(shen)，顺利以原价续约，纳入2023年国家医保目录(lu)。2023年，盟科药业实现营(ying)业收入9,077.64万元。
此前，盟科药业在国内建立了约100人的(de)自营(ying)商业化团队(dui)并运营(ying)三年余。鉴于中国市场发展的(de)巨大(da)潜力，公司也在不断探索完(wan)善、多元专业的(de)商业化推广模式。
康(kang)替唑胺片(pian)上市后，盟科药业积极推进多项(xiang)关键临(lin)床专家多项(xiang)研究者发起(qi)的(de)临(lin)床研究，积累严谨(jin)有力的(de)循证证据，为专家共识和临(lin)床指南更新奠定了基础。
据盟科药业年报显示，截至2023年底，研究者共发起(qi)了15项(xiang)康(kang)替唑胺上市后研究，在复杂性皮(pi)肤和软组织感染、血流感染、耐药结核等领域的(de)治疗积累了大(da)量成功的(de)真实世界案例，展现了良好的(de)安全性及有效性优势，共发表相关文献23篇。
值得注意(yi)的(de)是，凭(ping)借(jie)显著的(de)临(lin)床应用价值，康(kang)替唑胺片(pian)不仅(jin)通过了市级专家评审(shen)等程(cheng)序被正式纳入《2022年度(du)上海市生物医药“新优药械”产品目录(lu)》，还被成功纳入了《结核病创新诊疗防治技术白皮(pi)书》。此外，康(kang)替唑胺片(pian)还被纳入了北(bei)京市、四川(chuan)省(sheng)等9个省(sheng)份(fen)(自治区、直辖市) 的(de)抗菌药物分级管理目录(lu)。
除了专业的(de)学术推广，盟科药业还结合了自营(ying)销售团队(dui)和外部 CSO的(de)优势，在多个区域开展了CSO模式。一方面，借(jie)助外部CSO丰富的(de)销售经验和广泛的(de)市场网络，实现市场渗透率的(de)快速提升及产品价值更快更高效的(de)传递；另一方面，经过持续的(de)摸索和总结，形成针对高端抗生素临(lin)床教育和推广的(de)可复制(zhi)的(de)系(xi)统经验，并在外部CSO团队(dui)实现快速复制(zhi)。目前，公司已与国药控股、华润医药、上海医药等多家医药商业公司开展合作实现全国药品配送的(de)网络覆盖(gai)。
随(sui)着康(kang)替唑胺片(pian)的(de)临(lin)床价值不断得到验证以及产品可及性的(de)不断提升，盟科药业一季度(du)商业化成果喜(xi)人，实现营(ying)业收入3,301.61万元，同比大(da)增91.10%，2024年商业化步伐(fa)有望进一步加快。
多款药物处于关键临(lin)床阶段 打造(zao)差异化产品管线
全景网注意(yi)到，除了已上市销售的(de)核心产品康(kang)替唑胺片(pian)，盟科药业还有多个在研产品的(de)临(lin)床试验在国内、国际推进中。
在急性感染领域，公司加速推进康(kang)替唑胺片(pian)新增适应症以及MRX-4的(de)临(lin)床试验，巩固公司在多重耐药革兰阳性菌抗菌药的(de)领先(xian)地位(wei)。MRX-4为康(kang)替唑胺片(pian)的(de)水溶性前药，将拓展康(kang)替唑胺片(pian)的(de)临(lin)床使用场景，为重症病人用药提供便利。
康(kang)替唑胺片(pian)拓展适用人群至儿童复杂性皮(pi)肤和软组织感染患者的(de)药物临(lin)床试验已于2023年4月启动；为了更快推进注射用MRX-4在中国获(huo)批上市，公司还于9月启动了以利奈唑胺静脉输注转口服给药为对照，评估静脉输注MRX-4转口服康(kang)替唑胺片(pian)治疗复杂性皮(pi)肤和软组织感染成人患者的(de)有效性和安全性的(de)多中心、随(sui)机、双(shuang)盲双(shuang)模拟Ⅲ期临(lin)床试验。截止2023年12月31日，共计(ji)51家中心完(wan)成了立项(xiang)与伦理审(shen)批，46家中心启动，88例受试者完(wan)成入组。
注射用MRX-4和康(kang)替唑胺片(pian)序贯用于治疗糖尿(niao)病足(zu)感染的(de)全球Ⅲ期临(lin)床试验国内首家中心已于2023年7月启动。截至2023年年底，注射用MRX-4序贯康(kang)替唑胺片(pian)治疗糖尿(niao)病足(zu)感染的(de)Ⅲ期临(lin)床试验已获(huo)准(zhun)在中国、美国、法国、西班牙、巴西、阿根廷等十余个国家开展，共入组119例患者。后续公司还会适时启动评估静脉给予MRX-4和口服康(kang)替唑胺片(pian)治疗急性细菌性皮(pi)肤和皮(pi)肤结构感染的(de)全球多中心III期临(lin)床研究。
在慢性感染领域，用于非结核分枝杆菌（NTM）感染的(de)新型苯唑硼酸类抗生素—MRX5的(de)I期临(lin)床试验已于2023年在澳大(da)利亚启动，主要评估MRX5在健康(kang)受试者中的(de)安全性、耐受性、药动学特性及食物效应。截止2023年12月31日，MRX5已经入组16人。2024年公司将启动MRX5在美国的(de)IND申报准(zhun)备工作。
针对多重耐药革兰阴性细菌的(de)新型多粘菌素类似(si)物的(de)MRX-8美国I期临(lin)床试验已于2022年完(wan)成，2023年MRX-8完(wan)成中国I期入组，2024年会完(wan)成研究报告总结。在预计(ji)临(lin)床治疗剂量1mg/kg、一天两次(ci)给药后，试验获(huo)得了MRX-8 在人体内的(de)药物暴露量数据，根据上述(shu)研究预计(ji)该暴露量可望对大(da)肠(chang)杆菌、绿脓杆菌和鲍曼不动杆菌等各类耐药阴性菌引起(qi)的(de)感染达到理想的(de)疗效。除全身给药的(de)方式外，公司还计(ji)划探索开发MRX-8吸入剂型，发掘其针对性治疗慢性肺部感染的(de)临(lin)床和商业价值。
此外，公司还将继续推进多肽药物偶联物和抗体药物偶联物的(de)早期研发，目标(biao)基于偶联技术提高药物的(de)靶向性，并通过对分子结构的(de)改造(zao)，改善药物的(de)药代动力学特点，实现药物的(de)定向输送，提高局部疗效，降低全身副作用，进一步提高有效性和安全性，满足(zu)临(lin)床在治疗肾病和实体瘤的(de)需(xu)求。目前多肽药物偶联物和抗体药物偶联物管线已完(wan)成阶段性的(de)成药性研究，并申请了多项(xiang)专利。
未来，盟科药业还将基于适合自身研发特点的(de)三大(da)核心技术，包(bao)括(kuo)药物分子设计(ji)和发现技术、基于代谢的(de)药物设计(ji)与优化技术，以持续打造(zao)公司的(de)领先(xian)地位(wei)，实现公司“急性/慢性感染疾病+非感染疾病”的(de)战略布局。（全景网）