中国网财(cai)经6月20日讯 迪(di)哲医药昨日宣布，高瑞哲(戈利昔替(ti)尼胶囊)获得国家药监局批准上市，单药适用于(yu)既往至少接受过一线系统性治疗的复发(fa)或难治的外周T细胞淋(lin)巴瘤(r/r PTCL)成人患者。

公(gong)告显示，高瑞哲是全球首个且唯一作用于(yu)JAK/STAT 通路的治疗外周 T 细胞淋(lin)巴瘤的新药物。单药治疗呈现出病症深度缓解、所有亚型(xing)全面获益、显度延长生存的突破性优势。

迪(di)哲医药称，公(gong)司最早发(fa)现并验证(zheng)了JAK/STAT通路是治疗外周T细胞淋(lin)巴瘤的高潜力靶点，开创了全球首个通过靶向JAK/STAT通路治疗外周T细胞淋(lin)巴瘤的全新作用机制。同时，独特的“两氢键一盐(yan)桥”创新分子结构设计，实现了高瑞哲对JAK1的极(ji)高选择性(相(xiang)对JAK家族其它成员高200-400倍)和(he)长半衰期，可在持(chi)续(xu)稳定强抑(yi)制外周T细胞淋(lin)巴瘤的同时，大幅提(ti)高治疗安全性和(he)耐受性。

研(yan)究结果显示，高瑞哲(R)单药治疗复发(fa)难治外周T细胞淋(lin)巴瘤，经IRC确认的ORR达44.3%，完全缓解(CR)率达23.9%，均是既往靶向治疗方案的近(jin)2倍；在不(bu)同亚型(xing)PTCL中均观(guan)察到肿瘤缓解，中位缓解持(chi)续(xu)时间(DoR)长达20.7个月。

迪(di)哲医药认为，高瑞哲的获批标志(zhi)着公(gong)司第二款(kuan)全球首创/潜在同类最佳源头创新药的上市，对公(gong)司经营发(fa)展具有重要意义；公(gong)司高度重视药品研(yan)发(fa)，并严格控制药品研(yan)发(fa)、制造及销售环节的质量及安全；高瑞哲获得注册后的生产和(he)销售情况可能受到政策环境、市场竞争等多种因素的影响，具有不(bu)确定性。